| 器械名称 | 成人和儿童骨科手术器械 Orthopedic Surgical Instruments For Children And Adults |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210442号 |
| 备案人名称 | 百思特医疗器械有限公司 best medical GmbH |
| 备案人注册地址 | Heudorfer Straβe 32 78576 EmmingenLiptingen Germany |
| 生产地址 | Heudorfer Straβe 32 78576 EmmingenLiptingen Germany |
| 代理人名称 | 北京润美康医药有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区竺园二街2号院1号楼101（天竺综合保税区） |
| 型号规格 | 附件型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1628739441052.docx) |
| 产品描述 | 由医用尺，截断刀，骨刀，半月板刀，骨锯，石膏刀，骨夹板，指骨锯，骨科钻头，取出钳，钢丝剪，骨剪，石膏剪，肩胛骨拉钩，骨用牵开器，骨膜剥离器，骨撬，刮刀，环形椎骨牵开器，石膏锯，石膏撑开器，骨凿，圆骨凿，平骨凿，骨锥，骨锤，骨科用扳手，骨刮匙，骨锉，持骨钳，咬骨钳，手摇骨钻，T型钻头，打孔器，钢丝结扎钳，骨拉钩，骨科用穿线器，骨导引针，骨科牵引弓等组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的体产品描述附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1628739441057.docx) |
| 预期用途 | 用于成人和儿童骨科手术中完成相应手术操作。各器械配合使用，各器械的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-16 |
| 变更情况 | 代理人由“北京思科微创医疗科技有限公司”变更为“北京润美康医药有限公司”；代理人注册地址由“北京市通州区广聚街15号1幢”变更为“北京市顺义区竺园二街2号院1号楼101（天竺综合保税区）”；产品描述由“由医用尺，截断刀，骨刀，半月板刀，骨锯，石膏刀，骨夹板，指骨锯，骨科钻头，取出钳，钢丝剪，骨剪，石膏剪，肩胛骨拉钩，骨用牵开器，骨膜剥离器，骨撬，刮刀，环形椎骨牵开器，石膏锯，石膏撑开器，骨凿，圆骨凿，平骨凿，骨锥，骨锤，骨科用扳手，骨刮匙，骨锉，持骨钳，咬骨钳，手摇骨钻，T型钻头，打孔器，钢丝结扎钳，骨拉钩，骨科用穿线器，骨导引针，骨科牵引弓等组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附件”变更为“由医用尺，截断刀，骨刀，半月板刀，骨锯，石膏刀，骨夹板，指骨锯，骨科钻头，取出钳，钢丝剪，骨剪，石膏剪，肩胛骨拉钩，骨用牵开器，骨膜剥离器，骨撬，刮刀，环形椎骨牵开器，石膏锯，石膏撑开器，骨凿，圆骨凿，平骨凿，骨锥，骨锤，骨科用扳手，骨刮匙，骨锉，持骨钳，咬骨钳，手摇骨钻，T型钻头，打孔器，钢丝结扎钳，骨拉钩，骨科用穿线器，骨导引针，骨科牵引弓等组成。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，各器械的具体产品描述见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649814366757.docx)变更时间2022年04月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
