| 器械名称 | 骨膜剥离子 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210177号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XS-CA-11 规格：164mm、Ⅰ 250mm、Ⅱ 250mm 、Ⅲ 250mm、Ⅰ 300mm、Ⅱ 300mm、 |
| 产品描述 | 由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃为锐性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-04 |
| 变更情况 | 1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）修改产品描述为“由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃为锐性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）修改产品分类编码为04-18-01。 3. 根据国家药监局关于第一类产品备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2022-10-18,根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）修正产品名称为骨膜剥离子。;2022-11-01 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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