| 器械名称 | 医用检查手套（PVC） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210080号 |
| 备案人名称 | 上海科邦医用乳胶器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区纪丰路98号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区纪丰路 98 号；上海市青浦区重固镇天辰路 188 号。（江西科邦医用乳胶器材有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91360981051625852M）。 |
| 型号规格 | 按尺寸大小分：特大号(XL)9寸及以上；大号(L)8和8.5寸；中号(M)7和7.5寸；小号(S)6.5寸；特小号(XS)6及以下。 按表面形式分光面和麻面。 按表面隔离剂形式分有粉表面和无粉表面。 |
| 产品描述 | 产品采用聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-03 |
| 变更情况 | 产品技术要求中1.1 规格的内容由“1.1.1 手套按尺寸大小分特小号（XS）、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）等7种，见表1。1.1.2 手套按表面形式分光面和麻面。1.1.3 手套因表面隔离剂不同分有粉表面和无粉表面。1.1.4 手套为非灭菌。”变更为“1.1.1 按尺寸大小分：特大号（XL）9寸及以上；大号（L）8和8.5寸；中号（M）7和7.5寸；小号（S）6.5寸；特小号（XS）6及以下。见表1。1.1.2 按表面形式分光面和麻面。1.1.3 按表面隔离剂形式分有粉表面和无粉表面。1.1.4 手套为非灭菌。”;2022-10-16,1、产品备案信息表中生产地址由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 2、产品备案信息表中产品描述由“产品采用聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。” 3、产品说明书中【备案人（生产企业）生产地址】由“上海市闵行区纪丰路89号；上海市闵行区纪丰路68号；上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号”变更为“上海市闵行区纪丰路98号；上海市青浦区重固镇天辰路188号” 4、产品说明书中【生产备案凭证编号】由“沪闵食药监械生产备20030944号”变更为“沪闵药监械生产备20030944号” 5、产品说明书中【产品结构】由“产品由聚氯乙烯材料制成。”变更为“采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”;2022-08-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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