| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20200022号 |
| 备案人名称 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
| 型号规格 | 依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCM Ⅰ、BCM Ⅱ；根据溶液颜色不同分为BCM Ⅰa、BCM Ⅰb；BCM Ⅱa、BCM Ⅱb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。 |
| 产品描述 | 产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-02-09 |
| 变更情况 | 型号或规格由“依据包含拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更为“依据保存液种类及采样拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更时间2020年06月05日；型号或规格由“依据保存液种类及采样拭子数量，型号分为BCY-01、BCY-02、BCH-01、BCH-02、BCM-01、BCM-02；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL。”变更为“依据保存液种类，型号分为BCY、BCH、BCM；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。 ”；产品描述由“产品由试管、盖帽、保存液及拭子组成，非无菌提供。”变更为“产品由拭子和/或含保存液的杯、管等组成，非无菌提供。”变更时间2020年09月04日；备案人-注册地址由“新乐市南环路189号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”；生产地址由“新乐市南环路189号;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更时间2020年10月09日；型号或规格由“依据保存液种类，型号分为BCY、BCH、BCM；依据保存液的添加量，规格分为1mL、1.5mL、2mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL。”变更为“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCM Ⅰ、BCM Ⅱ；根据溶液颜色不同分为BCM Ⅰa、BCM Ⅰb；BCM Ⅱa、BCM Ⅱb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更时间2021年02月09日；型号或规格由“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCM Ⅰ、BCM Ⅱ；根据溶液颜色不同分为BCM Ⅰa、BCM Ⅰb；BCM Ⅱa、BCM Ⅱb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更为“依据保存液的种类分为BCY、BCH、BCM；其中BCM保存液依据配方不同分为BCM Ⅰ、BCM Ⅱ；根据溶液颜色不同分为BCM Ⅰa、BCM Ⅰb；BCM Ⅱa、BCM Ⅱb。依据保存液的添加量规格分为1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、24ml、30ml；拭子分为鼻拭子、咽拭子、物体表面采集拭子，依据用途区分拭子数量。”变更时间2022年01月20日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
