| 器械名称 | 医用冰帽 |
|---|---|
| 备案号 | 冀辛械备20200012号 |
| 备案人名称 | 河北泰诺格生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层 |
| 型号规格 | 型号：BM；规格：根据医用冰帽头围大小，分为 BM-S、BM-M、BM-L；包装规格：1 顶/盒 |
| 产品描述 | 医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。帽套由防水梭织布、魔术贴、拉链缝合而成。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者头部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 辛集市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-04-13 |
| 变更情况 | 2024年09月25日，型号/规格由“型号：BM，规格：S、M、L，包装规格：1顶/盒”变更为“型号：BM；规格：根据医用冰帽头围大小，分为BM-S、BM-M、BM-L；包装规格：1顶/盒”;产品描述由“医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。帽套由防水梭织布，魔术贴、拉链等缝合而成。非无菌产品。”变更为“医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。帽套由防水梭织布、魔术贴、拉链缝合而成。非无菌产品。”;变更了产品技术要求。 2024年09月20日，备案人住所由“辛集市宴西路北段国际皮革城城东三号门四楼F117号”变更为“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”;生产地址由“辛集市宴西路北段国际皮革城城东三号门四楼F117号”变更为“河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”。 产品描述由“医用冰帽通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。帽套由防水梭织布，魔术贴、拉链等缝合而成。”变更时间2021年03月15日；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体头部的物理退热、降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年04月13日；备案人-注册地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城城东三号门四楼F117号”；生产地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城城东三号门四楼F117号”；产品描述由“医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。帽套由防水梭织布，魔术贴、拉链等缝合而成。”变更为“医用冰帽由医用冰袋和帽套组成。医用冰袋内部填充降温物质。降温物质由水、甘油、羧甲基纤维素钠组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。帽套由防水梭织布，魔术贴、拉链等缝合而成。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体头部的物理退热、降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者头部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月31日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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