| 器械名称 | 体表导管固定装置 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20160027号 |
| 备案人名称 | 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "莫干山国家高新区环城北路493号" |
| 生产地址 | 莫干山国家高新区环城北路493号/浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号 |
| 型号规格 | 产品分为A型、B型、C型、E型、F型和L型。每个型号根据大小分为01，02，03规格。A型供留置针固定用，B型供中心静脉导管/经外周中心静脉导管固定用；C型供导尿管固定用；E型供压力传感器/气切插管/经口气管插管用；F型供经口气管插管固定用；L型供鼻饲管固定用。（具体规格型号详见附表） |
| 产品描述 | 产品由涂以压敏胶的无纺布或聚氨酯膜（PU膜），隔离纸和带粘胶的固定贴组成。A型由涂以压敏胶的聚氨酯膜或涂以压敏胶的聚氨酯膜（PU膜）和无纺布加固定贴组成； B型由涂以压敏胶的双层无纺布内置固定贴组成； C型由涂以压敏胶的无纺布加固定贴组成； E型由固定贴制成；F型为涂压敏胶的无纺布制成的特殊形状的产品； L型由涂以压敏胶的无纺布制成的L形状的产品。固定贴由带粘胶的魔术贴或带粘胶的聚乙烯材料、聚丙烯材料或聚氨酯材料制成。 |
| 预期用途 | 用于在体表固定医用导管（导管固定装置接触创口，但非无菌） |
| 备案单位 | 湖州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-26 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“德清县武康镇丰庆街618号”变更为“莫干山国家高新区环城北路493号”；生产地址由“德清县武康镇丰庆街618号”变更为“莫干山国家高新区环城北路493号”变更时间2016年12月22日；生产地址由“莫干山国家高新区环城北路493号”变更为“ 莫干山国家高新区环城北路493号 /浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号”变更时间2021年07月26日 |
| 备案类型 | 国产 |
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