| 器械名称 | 动力系统配套工具 Powered System Attachments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210407号 |
| 备案人名称 | 安世佰动力股份有限公司 The Anspach Effort, Inc |
| 备案人注册地址 | 4500 Riverside Drive,Palm Beach Gardens,FL 33410 |
| 生产地址 | 4500 Riverside Drive,Palm Beach Gardens,FL 33410 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690269810914.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626766499098.docx) |
| 产品描述 | 该产品为动力系统配套工，由快接头，骨科用电锯片，套管和骨锤组成，与电动工配合使用，且包内各组成器械均属于第一类医疗器械。产品为非灭菌包装。包内各器械的产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690269811091.docx) |
| 预期用途 | 该产品适用于骨科手术。包内各器械的预期用途附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690269811266.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-20 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附件。”变更为“详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637732263506.docx)变更时间2021年12月14日；型号或规格由“详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637732263506.docx)”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690269810914.docx)”；产品描述由“该产品为动力系统配套接口及套管，与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。产品为非灭菌包装。”变更为“该产品为动力系统配套工具，由快接头，骨科用电锯片，套管和骨锤组成，与电动工具配合使用，且包内各组成器械均属于第一类医疗器械。产品为非灭菌包装。包内各器械的产品描述见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690269811091.docx)”；预期用途由“该产品适用于骨科手术。”变更为“该产品适用于骨科手术。包内各器械的预期用途见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690269811266.docx)”变更时间2023年08月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
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