| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂(磁珠法) |
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| 备案号 | 粤深械备20210829号 |
| 备案人名称 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层、3层B；在西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层设有经营场所从事经营活动 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房3层B |
| 型号规格 | 规格：预封装：1测试/盒、8 测试/盒、16 测试/盒、32 测试/盒、48 测试/盒、96测试/盒，大包装：32 测试/盒、48 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒、500 测试/盒 |
| 产品有效期 | 在2-30℃条件下，有效期为12个月（请于有效期内使用），预封装开封后需一次性用完，大包装开封后效期为30天（2-30℃条件下），试剂不可冷冻。 |
| 产品描述 | 预封装：1测试/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套1 PCS；8测试/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套1PCS；16测试/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套2 PCS；32测试/盒：96孔板（预加试剂）2板，8孔磁套4PCS；48测试/盒：96孔板（预加试剂）3板，8孔磁棒套6PCS；96测试/盒：96孔板（预加试剂）6板或5板或4板或3板，8孔磁套1 PCS（12 × 8）大包装：裂解液/buffer LS（胍盐10%、Tris.base 5%）、（选配）结合缓冲液/buffer BG（乙醇20%）、分离剂（预封装称为结合液）/SG solution（磁珠50%）、漂洗液 1/buffer W1（胍盐12%、Tris.base 15%）、漂洗液 2/ buffer W2（胍盐5%、Tris.base 7%、乙醇60%）、漂洗液 3/ buffer W3（乙醇70%）、洗脱液/buffer EN（Tris.base 20%）、（选配）消化剂/DT agent（蛋白酶12%）、（选配）助沉剂/SE agent（寡聚核酸15%） |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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