| 器械名称 | 骨科手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20210106号 |
| 备案人名称 | 天津丰翼医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道9号 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道9号 |
| 型号规格 | FY-DD、FY-SX、FY-GZ、FY-SW、FY-JZ、FY-ZG、FY-DQ |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | （此次变更只在原来基础上减少了骨科牵引架、骨科牵引床、脊柱手术托架、手术托架、骨夹板、医用体位垫、胶粘石膏绷带变更后为：)该产品由导钻、骨科导引器、骨导向器、骨科定位器、钢丝穿引器、手摇骨钻、骨科用穿孔针、骨科用穿线器、骨科用线锯导引器、骨科用线锯、骨科钻头、空心钻、芯钻、骨取样器、植骨漏斗、植骨器、取骨钻、埋头钻、上钉器、打入器、拔出器、打孔器、开口锥、骨锥、开路器、扩孔器、扩髓器、隧道扩张器、扩张式通道管、螺钉取出器、取出钳、螺钉连接器、快装手柄、加压钳、快装连接杆、转接头、套筒、套管、护套、截骨板、软骨压碎器、腐骨钳、钢丝剪、钛笼剪、钛网剪、剪棒器、剪断钳、骨克丝钳、钢丝钳、剪切钳、钢针钳、断棒钳、钢针剪、持钉钳、持板钳、持棒钳、转棒钳、骨锯、骨科用锯片、骨凿、骨刀、弧形凿、小圆刮凿、半月板刀、削切刀、骨铰刀等组成（详见下方备注）。非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份详见附录。 |
| 预期用途 | 该产品供骨科手术时用，各组件预期用途详见附录。 |
| 备注 | 该产品由导钻、骨科导引器、骨导向器、骨科定位器、钢丝穿引器、手摇骨钻、骨科用穿孔针、骨科用穿线器、骨科用线锯导引器、骨科用线锯、骨科钻头、空心钻、芯钻、骨取样器、植骨漏斗、植骨器、取骨钻、埋头钻、上钉器、打入器、拔出器、打孔器、开口锥、骨锥、开路器、扩孔器、扩髓器、隧道扩张器、扩张式通道管、螺钉取出器、取出钳、螺钉连接器、快装手柄、加压钳、快装连接杆、转接头、套筒、套管、护套、截骨板、软骨压碎器、腐骨钳、钢丝剪、钛笼剪、钛网剪、剪棒器、剪断钳、骨克丝钳、钢丝钳、剪切钳、钢针钳、断棒钳、钢针剪、持钉钳、持板钳、持棒钳、转棒钳、骨锯、骨科用锯片、骨凿、骨刀、弧形凿、小圆刮凿、半月板刀、削切刀、骨铰刀、髓腔铰刀、椎间盘铰刀、膝关节韧带手术剪、骨科用神经根拉钩、骨探针、复位钳、骨科复位器、脊柱侧弯矫正钳、持骨钳、骨把持器、持骨器、夹持钳、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、滑车关节钳、膝关节息肉钳、肌腱钳、肌腱分张器、折弯钳、钢板弯曲器、弯棒器、骨科牵引器、骨科牵引弓、石膏剪、石膏锯、石膏刀、石膏撑开器、骨锤、滑锤、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、丝锥、骨锨、骨撬、骨膜剥离器、剥离器、神经剥离子、肌腱剥离器、神经剥离保护器、骨科用保护器、骨折固定夹、固定钉、刮匙、刮刀、骨刮匙、骨锉、髋臼锉、髓腔锉、骨拉钩、拉钩、骨钩、骨科用钩针、半月板钩、组织拉钩、弯曲拉钩、脊柱手术用神经拉钩、髋关节拉钩、钢丝结扎钳、金属缆线收紧器、紧丝钳、骨科定位器、骨科定位架、骨科撑开器、可调式牵开器、肋骨牵开器、肋骨合拢器、撑开钳、指骨手术支撑架、髓核钳、椎板咬骨钳、咬骨钳、咬骨剪、肋骨剪、骨科通条、吸引管、试模、活检钳、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、骨水泥转接头、骨水泥搅拌器、骨水泥推进器、石膏衬垫、骨折固定气垫、固定用弹力束带、骨科固定带、环状套扎器、医用取皮刀、显微血管夹、止血夹、止血钳、持针钳、组织镊、组织钳、刀柄、手术剪、手术刀片组成。非无菌提供。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-16 |
| 变更情况 | 2021年07月16日:产品描述或主要组成成份由"该产品由导钻、骨科导引器、骨导向器、骨科定位器、钢丝穿引器、手摇骨钻、骨科用穿孔针、骨科用穿线器、骨科用线锯导引器、骨科用线锯、骨科钻头、空心钻、芯钻、骨取样器、植骨漏斗、植骨器、取骨钻、埋头钻、上钉器、打入器、拔出器、打孔器、开口锥、骨锥、 开路器、 扩孔器、扩髓器、 隧道扩张器、扩张式通道管、 螺钉取出器、取出钳、螺钉连接器、快装手柄、加压钳、快装连接杆、转接头、套筒、套管、护套、截骨板、软骨压碎器、 腐骨钳、钢丝剪、钛笼剪、钛网剪、剪棒器、剪断钳、骨克丝钳、钢丝钳、剪切钳、钢针钳、断棒钳、钢针剪、持钉钳、持板钳、持棒钳、转棒钳、骨锯、骨科用锯片、骨凿、骨刀等组成。非无菌提供，可重复使用。各组件产品描述或主要组成成份详见附录。 "变更为"（此次变更只在原来基础上减少了骨科牵引架、骨科牵引床、脊柱手术托架、手术托架、骨夹板、医用体位垫、胶粘石膏绷带变更后为：)该产品由导钻、骨科导引器、骨导向器、骨科定位器、钢丝穿引器、手摇骨钻、骨科用穿孔针、骨科用穿线器、骨科用线锯导引器、骨科用线锯、骨科钻头、空心钻、芯钻、骨取样器、植骨漏斗、植骨器、取骨钻、埋头钻、上钉器、打入器、拔出器、打孔器、开口锥、骨锥、开路器、扩孔器、扩髓器、隧道扩张器、扩张式通道管、螺钉取出器、取出钳、螺钉连接器、快装手柄、加压钳、快装连接杆、转接头、套筒、套管、护套、截骨板、软骨压碎器、腐骨钳、钢丝剪、钛笼剪、钛网剪、剪棒器、剪断钳、骨克丝钳、钢丝钳、剪切钳、钢针钳、断棒钳、钢针剪、持钉钳、持板钳、持棒钳、转棒钳、骨锯、骨科用锯片、骨凿、骨刀、弧形凿、小圆刮凿、半月板刀、削切刀、骨铰刀等组成（详见下方备注）。非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份详见附录。"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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