| 器械名称 | PFNA金属交锁髓内钉手术器械包 |
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| 备案号 | 沪青械备20210034号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼 |
| 型号规格 | PFNA 导针(TB0101/Φ3.2×410, TB0102/Φ3.2×410, TB0104/Φ3.2×480, TB0105/Φ3.2×486, TB0106/Φ2.5×700);开路器(TB0401/Φ18×220);扩孔器(TB0501/Φ17.5×160, TB0503/Φ4.0×234);骨科用保护器(TB0601/Φ18);骨科钻头(TB0701/Φ4.2×310,TB0702/Φ11×350, TB0703/Φ17.5×300, TB0704 Φ11×435);植入棒位置确定器(TB0801/Φ26×20); 骨科导向器(TB1204/Φ3.3×240); 上钉器(TB1301/SW8.0, TB1302/SW4.5, TB1303/T25; TB1305/SW4.0); 取钉器(TB1401/SW4.5,TB1402/T25,TB1403/M12); 打入器(TB1501/220); 滑锤(TB1601/270); 测深器(TB1701/100,TB1702/130,TB1703/420)骨测量器(TB1801/440);骨科用扳手(TB1901/SW11);快装手柄(TB2001/D型,TB2002/B型);空心钻(TE1501/Φ9×30, TE1502/Φ9.5×30, TE1503/Φ10×30, TE1504/Φ10.5×30, TE1505/Φ11×30, TE1506/Φ11.5×30, TE1507/Φ12×30,TE1508/Φ12.5×30,TE1509/Φ13×30); 快速连接杆(TE0908/Φ8×460); 骨科用夹持器(TD1101);扩髓钻(TB2401/Φ4.0); 对抗扳手(TB2501);导钻(TE0209);骨科定位架(TB2601)；骨导引针(TE0103/Φ2.5×1000) |
| 产品描述 | PFNA金属交锁髓内钉手术器械包由不同数量的导针、开路器、扩孔器、骨科用保护器、骨科钻头、植入棒位置确定器、骨科导向器、上钉器、取钉器、打入器、滑锤、探测器、骨测量器、骨科用扳手、快装手柄、空心钻、快速连接杆、骨科用夹持器、扩髓钻、对抗扳手、导钻、骨科定位架和骨导引针等工组成。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 该产品适用于股骨骨折内固定手术中，PFNA金属交锁髓内钉的安装或取出。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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