| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂(磁珠法) |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210235号 |
| 备案人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 型号规格 | 型号：NE-01M、NE-01A、NE-02M、NE-02A、NE-03M、NE-03A、NE-04M、NE-04A、NE-05M、NE-05A、NE-06M、NE-06A、NE-07M、NE-07A、NE-08M、NE-08A、NE-09M、NE-09A、NE-10M、NE-10A、NE-11M、NE-11A、NE-12M、NE-12A、NE-13M、NE-13A、NE-14M、NE-14A、NE-15M、NE-15A、NE-16M、NE-16A、NE-17M、NE-17A、NE-18M、NE-18A、NE-19M、NE-19A、NE-20M、NE-20A、NE-21M、NE-21A、NE-22M、NE-22A、NE-23M、NE-23A、NE-24M、NE-24A、NE-25M、NE-25A、NE-26M、NE-26A、NE-27M、NE-27A、NE-28M、NE-28A、NE-29M、NE-29A、NE-30M、NE-30A、NE-31M、NE-31A、NE-32M、NE-32A、NE-33M、NE-33A、NE-34M、NE-34A、NE-35M、NE-35A、NE-36M、NE-36A、NE-37M、NE-37A、NE-38M、NE-38A、NE-39M、NE-39A、NE-40M、NE-40A、NE-41M、NE-41A、NE-42M、NE-42A；规格：预封装：1测试/盒、8 测试/盒、16 测试/盒、32 测试/盒、48 测试/盒、96测试/盒，大包装：32 测试/盒、48 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒、500 测试/盒 |
| 产品有效期 | 在2-30℃条件下，有效期为12个月（请于有效期内使用），预封装开封后需一次性用完，大包装开封后效期为30天（2-30℃条件下），试剂不可冷冻。 |
| 产品描述 | 预封装：1测试/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套1 PCS；8测试/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套1PCS；16测试/盒：96孔板（预加试剂）1板，8孔磁棒套2 PCS；32测试/盒：96孔板（预加试剂）2板，8孔磁套4PCS；48测试/盒：96孔板（预加试剂）3板，8孔磁棒套6PCS；96测试/盒：96孔板（预加试剂）6板或5板或4板或3板，8孔磁套1 PCS（12 × 8）大包装：裂解液/buffer LS（胍盐10%、Tris.base 5%）、（选配）结合缓冲液/buffer BG（乙醇20%）、分离剂（预封装称为结合液）/SG solution（磁珠50%）、漂洗液 1/buffer W1（胍盐12%、Tris.base 15%）、漂洗液 2/ buffer W2（胍盐5%、Tris.base 7%、乙醇60%）、漂洗液 3/ buffer W3（乙醇70%）、洗脱液/buffer EN（Tris.base 20%）、（选配）消化剂/DT agent（蛋白酶12%）、（选配）助沉剂/SE agent（寡聚核酸15%） |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-08 |
| 变更情况 | 2021年7月8日：备案人名称变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
