| 器械名称 | 刀头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210122号 |
| 备案人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区工业区回城南路1128号B322、B323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室 |
| 型号规格 | BJXZ-2.0-12-65、BJXZ-2.0-13-65、BJXZ-2.0-20-70、BJXZ-2.0-22.5-65、BJXZ-2.2-21-73.5、BJXZ-2.5-30-65、BJXZ-3.0-20-80、BJXZ-4.0-20-70、BJXZ-4.0-30-65、BJXZ-3.1/4.1-12.5-65、BJXXZ-1.2/2.3-16-65、BJXXZ-1.2/2.0-18-70、BJXXZ-1.2/2.35-16-85、BJXXZ-1.2/2.35-16-91、BJXXZ-1.5/2.3-24-66.5、BJXXZ-1.5/1.9-12-100、BJXXZ-1.6/3-21-73.5、BJXXZ-1.6/4-20-83、BJXXZ-2/2.3-11-54、BJXXZ-2.2/4.1-13-70、BJXXZ-2.2/3-21-73.5、BJXXZ-2.7/3.1-12.5-65、BJXXZ-2.7/3.1-12.5-75、BJXXZ-2/3-20-74、BJXXZ-2/3-12-67、BJXXZ-2/3-12-70.5、BJXXZ-2/3-13-67、BJXXZ-2/3-16-70、BJXXZ-2/3-22-80.5、BJXXZ-2/3-26-80、BJXXZ-2/3-9-67.5、BJXXZ-3.2/4.5-12-65、BJXXZ-2.0-13-65、BJXXZ-2.0-20-70、BJXXZ-2.0-20-100、BJXXZ-2.0-8-65、BJXXZ-2.0-9-65、BJXXZ-2.7-13.5-65、BJXXZ-2.9-13.5-75、BJXXZ-3-8-65、BJXXZ-4-8-65 BJXXZ-5-15-70、BJ340210-1.0-4-77、BJ340210-1.0-5-77、BJ340210-1.0-6-77、BJ340210-1.1-4-77、BJ340210-1.1-5-77、BJ340210-1.1-6-77、BJ340210-1.1-10-80、BJ340210-1.1-15-77、BJ340210-1.5-6-77、BJ340210-1.5-8-77、BJ340210-1.5-10-77、BJ340210-1.5-10-80、BJ340210-1.5-12-77、BJ340210-1.5-14-77、BJ340210-1.8-4-77、BJ340210-1.8-12-77、BJ340210-1.8-20-77 BJ340210-2.0-10-77 |
| 产品描述 | 由刃部、杆部、接口部分组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-24 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、①产品描述由“由刃部、杆部、接口部分组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质”变更为“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“刀头产品由刃部、杆部和接口结构部分组成。采用不锈钢材料制成”变更为“采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②使用范围“本产品主要用于用于打磨、切削组织和骨质，拥有与电动手术设备相适配的装配接口，是与电动手术设备相适配的产品”变更为“与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。” 二、变更生产流程图。;2022-04-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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