| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20210099号 |
| 备案人名称 | 上海五色石医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼101室 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 沉淀处理液、核酸释放液 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-23 |
| 变更情况 | 一、说明书 标题：“样本释放剂”变更为“样本释放剂说明书” 二、临床评价资料 3.产品预期使用环境： 3.3“向沉淀中加入80μL核酸释放缓冲液”变更为“向沉淀中加入80μL核酸释放液” 6.已上市同类产品临床使用情况的比对情况： 本公司产品性能结构及组成：“本产品主要由沉淀处理缓冲液及核酸释放缓冲液组成”变更为“本产品主要由沉淀处理液及核酸释放液组成”;2021-11-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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