| 器械名称 | 乳腺冷敷凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂荆门械备20190027号 |
| 备案人名称 | 湖北健亿达生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 屈家岭经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 生产地址 | 屈家岭经济开发区西路与北外环交汇处 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ 涂抹型、Ⅱ 走珠型，规格（单位g）：5、10、15、20、25、30、35.允许误差±5%。（特殊规格要求则按照合同签订的为准）。 |
| 产品描述 | 由凝胶、容器（可有棉签）组成。凝胶由去离子水、透明质酸钠、甘油等成分组成。包装容器使用塑料容器、玻璃容器或铝塑管。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 乳腺冷敷凝胶主要用于物理降温和冷敷理疗。用于缓解或减轻因乳腺增生、乳房结节、乳腺炎、乳腺纤维瘤等引起的肿胀及疼痛等不适症状的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 荆门市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-06-15 |
| 变更情况 | 产品名称或产品分类名称由"乳腺冷敷凝露"变更为"乳腺冷敷凝胶",型号规格由"根据使用方法不同，划分2种型号。型号：JRX-A型 涂抹型、JRX-B型 走珠型根据凝露量划分规格（单位g）：5、10、15、20、25、30、35.允许误差±5%。（特殊规格要求则按照合同签订的为准）"变更为"型号：Ⅰ 涂抹型、Ⅱ 走珠型，规格（单位g）：5、10、15、20、25、30、35.允许误差±5%。（特殊规格要求则按照合同签订的为准）。",产品描述或主要组成成份由"由凝露、容器组成。凝露由去离子水、透明质酸钠、甘油、植物油等成分组成。包装容器由塑料（玻璃）瓶或铝塑管组成"变更为"由凝胶、容器（可有棉签）组成。凝胶由去离子水、透明质酸钠、甘油等成分组成。包装容器使用塑料容器、玻璃容器或铝塑管。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。",预期用途由"用于缓解或减轻因乳腺增生、乳房结节、乳腺炎、乳腺纤维瘤等引起的肿胀及疼痛等不适症状的冷敷理疗"变更为"乳腺冷敷凝胶主要用于物理降温和冷敷理疗。用于缓解或减轻因乳腺增生、乳房结节、乳腺炎、乳腺纤维瘤等引起的肿胀及疼痛等不适症状的冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2020-06-12"变更为"2021-06-15" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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