| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170311号 |
| 备案人名称 | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 生产地址 | 天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼,天津市东丽开发区四纬路10号201 |
| 型号规格 | 0.4 mL /瓶，1 mL /瓶，7 mL /瓶，10 mL /瓶，13 mL /瓶，20mL /瓶，25mL /瓶，35mL/瓶，40mL/瓶，50mL/瓶，75mL/瓶，85mL/瓶，100 mL /瓶，200 mL /瓶。 |
| 产品有效期 | 2~8℃下储存，效期自检定合格之日起24个月；开封后2~8℃下储存60天内有效。 |
| 产品描述 | 本产品主要组成成分为CaseinNa、Tris、甘油、牛血清和防腐剂。 |
| 预期用途 | 本产品作为辅助试剂，用于稀释待测人体样本。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测人体样本进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-01 |
| 变更情况 | 2021年06月01日:型号规格（包装规格）由"0.4 mL 瓶，1 mL 瓶，7 mL 瓶，13 mL 瓶，20mL 瓶，25mL 瓶，35mL瓶，50mL瓶，75mL瓶，85mL瓶，100 mL 瓶。 "变更为"0.4 mL 瓶，1 mL 瓶，7 mL 瓶，10 mL 瓶，13 mL 瓶，20mL 瓶，25mL 瓶，35mL瓶，40mL瓶，50mL瓶，75mL瓶，85mL瓶，100 mL 瓶，200 mL 瓶。"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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