| 器械名称 | 快接头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210090号 |
| 备案人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区工业区回城南路1128号B322、B323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室 |
| 型号规格 | BJ3517 |
| 产品描述 | 采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 与电动工配合使用，用于网电源供电骨组织手术设备手机手柄与钻头连接杆之间的连接。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-26 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、①产品描述由“采用不锈钢材料制成，非无菌提供”变更为“采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“与电动工具配合使用，用于网电源供电骨组织手术设备手机手柄与钻头连接杆之间的连接”变更为“与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质添加“采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品是一种用于医用电气设备的附件，用于网电源供电骨组织手术设备手机手柄与钻头连接杆之间的连接，属于医用电气设备的配套工具”变更为“与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。” 二、变更生产流程图。;2022-04-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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