| 器械名称 | 骨科电钻头 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210087号 |
| 备案人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区工业区回城南路1128号B322、B323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室 |
| 型号规格 | BJZC-1.1-25-125-U、BJZC-1.5-25-88-U、BJZC-1.5-35-100-U、BJZC-1.5-25-102-U、BJZC-1.5-25-125-U、BJZC-1.8-25-125-U、BJZC-2.0-30-125-U、BJZC-2.0-35-100-U、BJZC-2.0-50-200-U、BJZC-2.3-60-180-U、BJZC-2.4-25-125-U、BJZC-2.5-50-110-U、BJZC-2.5-25-112-U、BJZC-2.5-35-120-U、BJZC-2.5-25-125-U、BJZC-2.5-45-150-U、BJZC-2.5-50-200-U、BJZC-2.5-60-125-U、BJZC-2.7-25-120-U、BJZC-2.7-25-125-U、BJZC-2.7-30-125-U、BJZC-2.7-35-125-U、BJZC-2.7-50-125-U、BJZC-2.7-60-180-U、BJZC-2.7-50-200-U、BJZC-3.0-35-100-U、BJZC-3.0-40-148-U、BJZC-3.0-50-200-U、BJZC-3.2-25-125-U、BJZC-3.2-25-140-U、BJZC-3.2-35-100-U、BJZC-3.2-40-145-U、BJZC-3.2-45-150-U、BJZC-3.2-45-155-U、BJZC-3.2-40-165-U、BJZC-3.2-50-180-U、BJZC-3.2-40-195-U、BJZC-3.2-50-200-U、BJZC-3.2-50-250-U、BJZC-3.5-40-112-U、BJZC-3.5-50-145-U、BJZC-3.5-50-120-U、BJZC-3.5-25-125-U、BJZC-3.5-40-165-U、BJZC-3.5-30-195-U、BJZC-3.5-30-200-U、BJZC-3.5-50-200-U、BJZC-4.0-25-125-U、 BJZC-4.0-50-115-U、BJZC-4.0-30-185-U、BJZC-4.0-30-200-U、 BJZC-4.0-50-200-U、BJZC-4.0-50-240-U、BJZC-4.0-60-310-U、BJZC-4.3-60-300-U、BJZC-4.5-25-125-U、BJZC-4.5-30-195-U、BJZC-4.5-40-165-U、BJZC-4.5-45-150-U、BJZC-4.5-50-150-U、BJZC-4.5-50-147-U、BJZC-4.5-50-280-U、BJZC-4.5-80-200-U、 BJZC-4.8-50-200-U、BJZC-4.8-50-280-U、BJZC-5.0-25-125-U、BJZC-5.2-52-250-U。 BJZCZ-1.7-23-100-U、BJZCZ-2.0-39.5-100-U、BJZCZ-2.2-39.5-100-U、BJZCZ-3.0-58.5-120-U。 BJZC-1.1-35-115、BJZC-1.5-35-115、BJZC-1.8-35-115、BJZC-2.0-15-45、BJZC-2.0-30-100、BJZC-2.0-30-127、BJZC-2.0-35-115、BJZC-2.0-40-120、BJZC-2.0-50-150、BJZC-2.4-20-450、BJZC-2.4-35-115、BJZC-2.4-50-115、BJZC-2.5-50-115、BJZC-2.5-50-150、BJZC-2.5-50-250、BJZC-2.6-40-120、BJZC-2.7-50-115、BJZC-2.7-50-200、BJZC-3.0-55-115、BJZC-3.0-55-180、BJZC-3.2-30-127、BJZC-3.2-50-115、BJZC-3.2-50-150、BJZC-3.2-55-200、BJZC-3.2-60-300、BJZC-3.5-50-115、BJZC-3.5-50-150、BJZC-3.5-50-180、BJZC-3.5-55-200、BJZC-3.5-60-300、BJZC-3.8-60-300、BJZC-4.0-25-70、BJZC-4.0-50-250、BJZC-4.0-55-115、BJZC-4.0-55-200、BJZC-4.0-55-300、BJZC-4.2-50-115、BJZC-4.2-50-200、BJZC-4.2-60-300、BJZC-4.5-50-115、BJZC-4.5-55-200、BJZC-4.8-60-300、BJZC-5.0-50-115。 |
| 产品描述 | 由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 与医用电气设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。 |
| 备案单位 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-18 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、①产品描述由“由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由钻身和螺旋槽组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“与医用电气设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物”变更为“与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“ 骨科电钻头为一体成型结构，由钻身和螺旋槽、尾部接口构成，材料采用YY/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定不锈钢材料”变更为“由钻身和螺旋槽组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物”变更为“与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。” 二、变更生产流程图。 三、变更生产地址：由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号211~215室”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室”;2022-04-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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