| 器械名称 | 膝关节置换手术器械包 |
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| 备案号 | 粤深械备20210422号 |
| 备案人名称 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-33号101 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区南区粤兴二道10号香港中文大学深圳研究院大楼第8层805室 |
| 型号规格 | 膝关节置换手术器械型号：GSYH-TKATB，各组件型号规格如下：骨科定位器型号GSYH-CAL，规格：L=76mm，W=63mm；骨科导向器型号GSYH-PIND，规格：L=45mm，ΦD=4.1mm；钻头连接杆型号GSYH-PINA，规格：W=3mm；骨定位针型号GSYH-FCP，GSYH-TCP，规格：ΦD=3.5mm，DEG=90°，ΦD=3.5mm，DEG=0°；固定钉型号GSYH-PINS，GSYH-PINM，GSYH-PINL，规格：L=140mm，ΦD=4mm，L=120mm，ΦD=4mm，L=100mm，ΦD=4mm；骨科用持钉器型号GSYH-CPT，规格：ΦD=6.2mm；骨科用扳手型号GSYH-AK4，规格：W=4mm；骨探针型号GSYH-BLUP，GSYH-SHAP，规格：R=0.4mm，R=0.5mm，R=0.2mm；关节手术用手柄型号GSYH-SAWM，规格：L=88mm；股骨定位装置支架型号GSYH-FEMM，规格：L=117mm，W=48mm；胫骨截骨定位工具型号GSYH-TIBM，规格：L=102mm，W=70mm；骨科定位片型号GSYH-NAVD，规格：ΦD=13mm；小腿固定器型号GSYH-LEGP，规格：W=240mm；骨科用电锯片型号GSYH-SBS，规格：L=70mm，W=19.05mm，T=1.6mm，T=1.8mm，T=2.0mm。 |
| 产品描述 | \\ |
| 预期用途 | 该产品供膝关节手术中与其他手术工具配合使用。各组件预期用途如下：骨科定位器：用于定位、导向和保护。骨科导向器：用于定位、导向和保护。钻头连接杆：与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。固定钉：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。关节手术用手柄：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。股骨定位装置支架：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。胫骨截骨定位工具：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。骨科定位片：用于定位、导向和保护。小腿固定器：用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。骨科用电锯片：与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-10 |
| 变更情况 | \\ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
