| 器械名称 | 样本释放剂（多种精神类药物） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210046号 |
| 备案人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 96测试/盒； 960测试/盒 |
| 产品有效期 | 内标混合液在-20℃避光保存，沉淀剂在2-8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 内标混合液 沉淀剂 |
| 预期用途 | 样本释放剂(14种精神类药物)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(14种精神类药物)从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-12 |
| 变更情况 | 1.产品名称：由“样本释放剂（14种精神类药物）”修改为“样本释放剂（多种精神类药物）”； 2.包装规格：删掉“960测试/盒”的规格； 3.主要组成成分：删掉内标混合液； 4.产品有效期：删掉了内标混合液的效期，并增加了试剂开封后的效期； 5.预期用途：增加“其本身不直接参与检测的表述”。 6.产品说明书和技术要求：产品说明书修改了产品组成成分的表述。技术要求修改了性能指标的名称和标准表述。;2024-06-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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