| 器械名称 | 样本释放剂（21种氨基酸） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210047号 |
| 备案人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 96测试/盒； 960测试/盒 |
| 产品有效期 | 内标混合液在-20℃避光保存，沉淀剂在2-8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 沉淀剂 内标混合液 |
| 预期用途 | 样本释放剂(21种氨基酸)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(21种氨基酸)从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-12 |
| 变更情况 | 变更情况如下： 1.产品主要成分：由沉淀剂、内标混合液变更为内标混合液。 2.产品技术要求和说明书： 技术要求与说明书由过程空白变更为过程质控； 说明书中储存条件及有效期由内标混合液试剂在-20℃避光保存可稳定12个月，沉淀剂在2-8℃避光保存可稳定12个月变更为内标混合液试剂在2℃～8℃避光保存12个月。 3.企业认为需要申报的其他文件资料目录： 1）安全风险分析报告 2）临床评价资料 3）生产制造信息 4）说明书及标签样稿 5）质检报告 6）备案资料变化情况说明;2022-01-21,变更情况如下： 1.产品技术要求和说明书中性能指标修改了性能指标过程质控。将过程质控中“20个内标目标峰的绝对响应值（面积）均不小于1000”改为“21个内标目标峰的绝对响应值（面积）均不小于1000”。;2023-01-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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