| 器械名称 | 样本释放剂（免疫抑制剂） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210044号 |
| 备案人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 96测试/盒； 960测试/盒 |
| 产品有效期 | 内标混合液在-20℃避光保存，沉淀剂在2-8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 沉淀剂 内标混合液 |
| 预期用途 | 样本释放剂(6种免疫抑制剂药物)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(6种免疫抑制剂药物)从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-12 |
| 变更情况 | 变更情况如下： 1.产品技术要求和说明书： 产品名称由样本释放剂（6种免疫抑制剂药物）改为样本释放剂（免疫抑制剂），技术要求与说明书由过程空白变更为过程质控；技术要求与说明书产品主要成分变更：（1）将96测试规格中内标组分修改为50mL×1瓶，960测试规格中内标相应修改为500mL×1瓶；组分中内标混合液改为内标。（2）增加含量一栏。 2.说明书中储存条件及有效期由内标混合液试剂在-20℃避光保存可稳定12个月，沉淀剂在2-8℃避光保存可稳定12个月变更为试剂在2～8℃避光保存有效期为12个月。;2022-06-07,产品名称：由样本释放剂（6种免疫抑制剂药物）修改为样本释放剂（免疫抑制剂）。;2024-06-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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