| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20170293号 |
| 备案人名称 | 杭州缔蓝生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | "浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613室" |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼6层605-613室、2幢D楼1层 |
| 型号规格 | DL-A-002/ 20人份/盒 |
| 产品描述 | 由清洗液A、核酸提取或纯化试剂A、核酸提取或纯化试剂B、清洗液B、样本释放剂B以及可选配的玻璃珠和离心纯化柱组成 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-01 |
| 变更情况 | 产品有效期由“24个月”变更为“置于常温（0-30℃）条件下，可保存12个月。”；主要组成成分由“由清洗液A、核酸提取或纯化试剂A、核酸提取或纯化试剂B、清洗液B、样本释放剂B以及可选配的玻璃珠和离心纯化柱组成”变更为“由样本处理液A、样本处理液B、冲洗液、DNA洗脱液以及可选配的玻璃珠和离心纯化柱组成。”变更时间2021年04月01日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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