| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
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| 备案号 | 沪浦械备20210050号 |
| 备案人名称 | 上海五色石医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市奉贤区金海公路6055号4幢四层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄15号三楼、二楼、一楼101室 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 磁珠悬浮液、裂解液、清洗液1、清洗液2-浓缩液、蛋白酶K、洗脱液 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-01 |
| 变更情况 | 一、备案信息表 预期用途：“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤” 二、产品技术要求 附录A：A1主要原材料检定规程：A.1.4 主要原材料技术要求： A.1.4.5 “EA蛋白酶K：外观为无色透明溶液，无不溶性微粒，储存条件为常温-15～-25℃保存。”变更为“EA蛋白酶K：外观为无色透明溶液，无不溶性微粒，储存条件为-15～-25℃保存。” 三、说明书 标题：“核酸提取试剂”变更为“核酸提取试剂说明书” 【预期用途】 “用于核酸的提取、富集、纯化等步骤”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤” 【产品性能指标】 1.试剂盒得率：“用本试剂盒提取的样本，OD260nm/OD280nm比值为1.6～2.2，200μL全血得率应大于1μg”变更为“用本试剂盒提取的样本，OD260nm/OD280nm比值为1.6～2.2，200μL全血得率应不小于1.0μg”。 四、安全风险分析报告 1.医疗器械预期用途：“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。” 五、临床评价资料 1.医疗器械预期用途：“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。” 六、生产制造信息 2. 质控方法:“对200μL人全血精密度参考品进行核酸提取，提取的核酸用分光光度仪检测含量，DNA提取量的变异系数（CV，%）应≤20.0%。”变更为“对200μL人全血精密度参考品进行核酸提取，提取的核酸用分光光度仪检测含量，DNA提取量的变异系数（CV，%）应≤15.0%。”;2021-11-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
