| 变更情况 |
一、备案信息表
预期用途：“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤”
二、产品技术要求
附录A：A1主要原材料检定规程：A.1.4 主要原材料技术要求：
A.1.4.6 “EB蛋白酶K：外观为无色透明溶液，无不溶性微粒，储存条件为常温-15～-25℃保存。”变更为“EB蛋白酶K：外观为无色透明溶液，无不溶性微粒，储存条件为-15～-25℃保存。”
三、说明书
标题：“核酸提取试剂”变更为“核酸提取试剂说明书”
【预期用途】
“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤”
【产品性能指标】
1.试剂盒得率：“用本试剂盒提取的样本，OD260nm/OD280nm比值为1.6～2.2，200μL全血得率应大于1μg”变更为“用本试剂盒提取的样本，OD260nm/OD280nm比值为1.6～2.2，200μL全血得率应不小于1.0μg”
2.精密度：“使用人RPP30基因mRNA特异性引物和探针进行RT-PCR检测，检测结果CT值变异系数（CV，%）应≤10%。”变更为“使用人RPP30基因mRNA特异性引物和探针进行RT-PCR检测，检测结果CT值变异系数（CV，%）应≤10.0%。”
四、安全风险分析报告
1.医疗器械预期用途：“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。”
五、临床评价资料
1.医疗器械预期用途：“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。”;2021-11-08
|
