| 器械名称 | 样本释放剂（多种抗生素药物） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210020号 |
| 备案人名称 | 上海睿康生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 96测试/盒；960测试/盒 |
| 产品有效期 | 试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月。 |
| 产品描述 | 沉淀剂 内标溶液 |
| 预期用途 | 样本释放剂(多种抗生素药物)用于待测样本的预处理，使样本中的待测物(多种抗生素药物)从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-26 |
| 变更情况 | 变更内容如下： 1.主要组成成分由沉淀剂、内标混合液变更为沉淀剂； 2.产品要求和说明书中性能指标删除了原来的准确度、校准曲线、分析灵敏度、重复性、稳定性、质控实验、术语，增加了性能指标过程质控。修改了试剂盒外观由样本释放剂应为无色透明溶液改为沉淀剂应为无色透明溶液；修改了生产工艺流程图，增加关键工序和中间控制点的描述。 3.产品有效期：由试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月变更为试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月，开瓶后在室温的储存效期为30天。;2022-12-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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