| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 晋综械备20200015号 |
| 备案人名称 | 太原十亿科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西综改示范区太原阳曲园区五龙口南巷359号盛唐物流2号楼地下一层 |
| 生产地址 | 山西综改示范区太原阳曲园区五龙口南巷359号盛唐物流2号楼地下一层 |
| 型号规格 | 1ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、25ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1L、2L、2.5L、3L、3.5L、5L。规格可根据客户需求订制。 |
| 产品描述 | 样本释放剂由核酸释放剂和保存液组成。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。 |
| 备案单位 | 山西转型综合改革示范区管理委员会 |
| 备案日期 | 2021-03-09 |
| 变更情况 | 说明书中使用方法变更，样本采集按常规样本采集方法采集，操作步骤增加混匀方式和样本处理时间。变更时间2020年11月17日；预期用途 由“用于病毒样本的采集运输保存、病毒灭活裂解、核酸释放等样本前处理。由专业人员依照说明书使用。”变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。”变更时间2021年03月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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