| 器械名称 | 脊柱双通道手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20210043号 |
| 备案人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区590号4幢401室、405室、203C、203D |
| 型号规格 | 产品型号：FUBE-01。 产品各组成器械规格： 1.打入器规格：235mm、283mm/173mm。 2.骨锤规格：224mm/100mm。 3.骨刀规格：5mm(直)、5mm(弯)、三角型、左弯5mm、右弯5mm、前弯4mm、直型5mm。 4.骨导引器规格：5mm、7mm、9mm、11mm、13mm、15mm、200mm。 5.骨定位针规格：5mm。 6.骨刮匙规格：3mm(大弯)、3mm、5mm、6mm、45°*3mm、45°*6mm。 7.骨科用神经根拉钩规格：4mm、6mm、8mm、10mm、10mm(左)、10mm(右)。 8.骨膜剥离器规格：164mm、5°/15°、25°/35°、大弯、5°、35°。 9.骨探针规格：7mm。 10.神经剥离子规格：5mm。 11.髓核钳规格：直头、直头带齿、弯头。 12.吸引管规格：3mm、弯头3mm。 13.胸腰椎微创牵开器规格：φ15*50mm、φ15*60mm、φ15*70mm、φ15*80mm、φ20*50mm、φ20*60mm、φ20*70mm、φ20*80mm。 14.植骨漏斗规格：φ8mm。 15.椎板咬骨钳规格：直型2.0×130°、直型3.0×130°、直型4.0×130°、弯型2.0×130°、弯型3.0×130°。 16.椎体刮匙规格：7mm、8mm、9mm、10mm。 |
| 产品描述 | 脊柱双通道手术器械包由打入器、骨锤、骨刀、骨导引器、骨定位针、骨刮匙、骨科用神经根拉钩、骨膜剥离器、骨探针、神经剥离子、髓核钳、吸引管、胸腰椎微创牵开器、植骨漏斗、椎板咬骨钳、椎体刮匙组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 其中，打入器为骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨锤为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。骨刀由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨导引器为植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。骨定位针由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨刮匙由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨科用神经根拉钩由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨膜剥离器由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。骨探针由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。神经剥离子由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。髓核钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。吸引管由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。胸腰椎微创牵开器为各种形式的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。植骨漏斗为植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。椎板咬骨钳由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式为单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。椎体刮匙由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于相关骨科手术中，配合使用脊柱双通道手术器械包中的各项手术工。其中，打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨刀：用于切除、截断骨。骨导引器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。骨科用神经根拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。吸引管：用于冲洗组织或吸液。胸腰椎微创牵开器：用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。椎板咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。椎体刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-22 |
| 变更情况 | 公司名称变更，由方润医疗器械科技（上海）有限公司变更为上海方润医疗科技股份有限公司。;2021-07-09,1、上海方润医疗科技股份有限公司由于“第一类医疗器械生产备案凭证（备案编号：沪浦药监械生产备20201915号）”载明的“生产地址”已申请变更，并于2024年01月05日获得批准，所以本次申请具体产品备案凭证的生产地址作相应变更。变更前：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”，变更后：“上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D”； 2、脊柱双通道手术包备案凭证上产品描述中打入器、骨锤、骨刀、骨导引器、骨定位针、骨刮匙、骨科用神经根拉钩、骨膜剥离器、骨探针、神经剥离子、髓核钳、吸引管、胸腰椎微创牵开器、植骨漏斗、椎板咬骨钳、椎体刮匙补充“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用”； 3、说明书中写明重复使用，并补充最大灭菌次数；修改骨定位产品针结构及组成仅有光杆型一种型式；修改骨探针产品仅为弯型一种型式；修改神经剥离子产品结构及组成为“顶端为椭圆形的片状板且刃仅为钝性”；修改吸引管产品结构及组成为“采用不锈钢材料制成”，补充内容“不含冲洗液”；修改胸腰椎微创牵开器产品结构及组成为“仅为钝型钩状结构”；修改椎板咬骨钳产品结构及组成“形式为单关节型且咬骨钳钳头为直型和角（前）弯型”；删除椎体刮匙产品描述中“也可以是双端的”。 4、技术要求中补充产品材料牌号；变更产品组成，产品骨定位针仅有光杆型一种型式；将骨探针产品修改仅为弯型一种型式；将神经剥离子产品结构及组成修改为“顶端为椭圆形的片状板且刃仅为钝性”；将吸引管产品结构及组成修改为“采用不锈钢材料制成”，补充内容“不含冲洗液”；将胸腰椎微创牵开器产品结构及组成修改为“仅为钝型钩状结构”；将椎板咬骨钳产品结构及组成修改为“形式为单关节型且咬骨钳钳头为直型和角（前）弯型”；删除椎体刮匙产品描述中“也可以是双端的”。 5、技术要求中补充产品材料牌号，将04-14改为04-14-03。;2024-09-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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