| 器械名称 | 精子DNA碎片染色液（SCD法） |
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| 备案号 | 沪宝械备20210009号 |
| 备案人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号23层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区 |
| 型号规格 | 10人份/盒、40人份/盒 |
| 产品有效期 | 在2～8℃避光的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 精子DNA碎片染色液(SCD法)由样本稀释液、染色液A、染色液B、瑞氏-吉姆萨染液、磷酸盐缓冲液、包被载玻片、盖玻片组成。 |
| 预期用途 | 用于精子DNA碎片的染色，便于显微镜下观察精子DNA的完整性。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-19 |
| 变更情况 | 产品说明书变更，变更内容如下： 【检验原理】原“将待测精液标本混匀于样本稀释液(凝胶)中，通过酸变性使精子头部完整的双链DNA变性为单链DNA。DNA完整的精子去核蛋白后可扩散形成中心密度向四周递减的特征性光晕，而存在DNA碎片的精子不会产生这种特征性的光晕或者只产生很小的光晕。DNA碎片化程度指标可作为不育、反复流产以及胚胎异常病因学诊断的一种可靠的精子质量评价参照指标。”现修改为“将待测精液标本混匀于样本稀释液中，通过样本释放剂作用后，精子DNA从精子头部向四周扩散。精子头部经瑞氏-吉姆萨染色后呈蓝色，扩散的DNA经瑞氏-吉姆萨染色后呈红色。”； 【检验方法】 原“9.在普通光镜下使用20倍或者40倍物镜观察500个精子，计数存在DNA碎片的精子数量。 10.结果判断 1) DNA完整无碎片的精子形成大和中光晕；DNA断裂为碎片的精子形成小和无光晕；DNA不完整的精子不会产生光晕。见下图：图①为精子DNA碎片判定标准，其中A为精子头部最小直径，B为单侧光晕厚度，当B≤？A（即光晕太小或无光晕）则表明精子存在DNA碎片。②③为DNA完整的精子，④⑤为存在DNA碎片的精子。2) 精子DNA碎片率=存在DNA碎片的精子数量/计数的精子总数×100% 精子DNA完整率=1-精子DNA碎片率（%）” 现修改为：“9.在普通光镜下使用20倍或者40倍物镜观察精子的染色效果。10.无” 【参考区间】 原“正常生育男性的精子DNA碎片率（%）＜25%。 目前学术界尚无统一的参考标准，综合分析多篇SCD及国内期刊相关文献[1-4]，98例正常生育男性的精子DNA碎片率为12.31±6.31（＜25%），仅供参考。” 现修改为：“参考《WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen》的数据。” 【检验结果的解释】 原“1.标本保存不当可导致精子DNA碎片率增高（假阳性）；延长染色液A或者染色液B的反应时间可导致精子DNA碎片率降低（假阴性）。2.同一批检测标本，所有精子均出现光晕或均无光晕产生，应高度怀疑检验结果不可靠，查找原因后重新检测。” 现修改为：“1.标本保存不当, 染色液A或染色液B的反应时间延长,均影响精子DNA染色。2. 同一批染色标本，所有精子均出现扩散的DNA红色光晕或均无光晕产生，应高度怀疑检验结果不可靠，查找原因后重新染色。”;2021-12-17,因公司业务发展，在威航路18弄5号一层建立洁净生产车间，用于体外诊断试剂产品的生产、检验,； 原威航路18弄5号2层B区第一类医疗器械生产场地不变；因此，申请增加生产场地。 原生产场地为：上海市宝山区威航路18弄5号2层B区 变更为：上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区;2023-08-04 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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