| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
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| 备案号 | 津械备20170237号 |
| 备案人名称 | 天津市南开区成信医用辅助材料厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市南开区黄河道与密云路交口北方城三区36-1-711 |
| 生产地址 | 天津市西青区中北工业园天和路12号 |
| 型号规格 | 型号：TM-100型。规格：20mL/瓶，30mL/瓶，60mL/瓶，100mL/瓶，250mL/瓶，2500mL/桶，5000mL/桶。 |
| 产品有效期 | 自生产之日起有效期2年。 |
| 产品描述 | 该产品在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上，不具备消毒作用。不可用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-01 |
| 变更情况 | 2021年03月01日:产品分类编码由"6823 "变更为"06-08-01";产品描述或主要组成成份由"超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 "变更为"该产品在超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，非无菌提供。";型号规格（包装规格）由"TM-100型（20mL/瓶，30mL/瓶，60mL/瓶，100mL/瓶，250mL/瓶，2500mL/桶，5000mL/桶） "变更为"型号：TM-100型。规格：20mL/瓶，30mL/瓶，60mL/瓶，100mL/瓶，250mL/瓶，2500mL/桶，5000mL/桶。";预期用途由"用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用） "变更为"改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上，不具备消毒作用。不可用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
