| 器械名称 | 输氧面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20210014号 |
| 备案人名称 | 厦门天祚医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区美溪道湖里工业园98号201、401、501单元 |
| 型号规格 | 型号：L型、W型 规格：大号、中号、小号。 |
| 产品描述 | 本品由面罩体、输氧管、输氧连接器、松紧带、铝条片(L型配置)、波纹管(选配)、储气袋(选配)组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-03 |
| 变更情况 | 2021年04月09日，变更型号/规格和产品描述，型号/规格由“型号：L型、W型。规格：大号、中号、小号”变更为“型号：L型、W型、气切型。规格：大号、中号、小号”，产品描述由“本品由面罩体、输氧管、输氧连接器、松紧带、铝条片（L型配置）、波纹管（选配）、储气袋（选配）组成。非无菌提供。”变更为“本品由面罩体、输氧管、输氧连接器、松紧带、铝条片（L型配置）、波纹管（选配）、储气袋（选配）、氧气浓度接头（选配）、可调型氧气浓度接头（选配）组成。非无菌提供。” 2021年11月30日生产地址由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号201、401、501单元”变更为“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号201、401、501、101单元”。 2022年1月11日变更技术要求。 2022年4月20日变更变更型号/规格、产品描述和技术要求。型号/规格由“型号：L型、W型、气切型。规格：大号、中号、小号”变更为“型号：L型、W型、气切型；规格：大号、中号、小号。型号：C型；规格：0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#。”；产品描述由“本品由面罩体、输氧管、输氧连接器、松紧带、铝条片（L型配置）、波纹管（选配）、储气袋（选配）、氧气浓度接头（选配）、可调型氧气浓度接头（选配）组成。非无菌提供。”变更为“L型、W型及气切型由面罩体、输氧管、输氧连接器、松紧带、铝条片（L型配置）、大气源接头（选配）、波纹管（选配）、储气袋（选配）、氧气浓度接头（选配）、可调型氧气浓度接头（选配）组成。C型由面罩上盖、气垫、气阀（选配）、接头（选配）、头带（选配）、固定支架（选配）组成。” 2022年8月11日，变更变更型号规格和产品技术要求。型号规格由“型号：L型、W型、气切型；规格：大号、中号、小号。型号：C型；规格：0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#。”变更为“型号：L型、W型；规格：XL、L1、L、M、S、XS；型号：气切型；规格：L、M、S；型号：C型；规格：0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#；”； 2023年10月31日，变更住所和生产地址。住所由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号401单元”变更为“厦门市同安区通福路588-1号6楼A区”；生产地址由“厦门市同安区美溪道湖里工业园98号201、401、501、101单元”变更为“厦门市同安区通福路588-1号6楼A区、B区”。 2024年01月11日，变更型号规格、产品描述和产品技术要求。型号规格由“型号：L型、W型；规格：XL、L1、L、M、S、XS；型号：气切型；规格：L、M、S；型号：C型；规格：0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#；”变更为“型号：A型：规格L、M、S；型号：B型：规格L；型号：C型；规格：0#、1#、2#、3#、4#、5#、6#；型号：L型、W型；规格：XL、L1、L、M、S、XS；型号：气切型；规格：L、M、S。”；产品描述由“L型、W型及气切型由面罩体、输氧管、输氧连接器、松紧带、铝条片（L型配置）、大气源接头（选配）、波纹管（选配）、储气袋（选配）、氧气浓度接头（选配）、可调型氧气浓度接头（选配）组成。C型由面罩上盖、气垫、气阀（选配）、接头（选配）、头带（选配）、固定支架（选配）组成”变更为“A型、B型由罩体，软垫，旋转接头（含盖帽），头带，头带扣，转换接头（选配），输氧管（选配）组成。C型由面罩上盖、气垫、气阀（选配）、接头（选配）、头带（选配）、固定支架（选配）组成。L型、W型及气切型由面罩体、输氧管、输氧连接器、松紧带、铝条片（L型配置）、大气源接头（选配）、波纹管（选配）、储气袋（选配）、氧气浓度接头（选配）、可调型氧气浓度接头（选配）组成。非无菌产品。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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