| 器械名称 | 外泌体核酸提取、纯化试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210008号 |
| 备案人名称 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层 |
| 型号规格 | 32测试/盒，64测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品由预分装试剂板、蛋白酶K、磁棒套组成 |
| 预期用途 | 用于血浆、血清或其它体液中分离的外泌体中核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-03 |
| 变更情况 | 变更产品名称，由原来的“核酸提取或纯化试剂”变更为“外泌体核酸提取、纯化试剂盒（磁珠法）”;2021-10-13,1、变更生产地址 2022-11-25 生产地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室；上海市闵行区绿洲环路10号7幢 101、201、202室” 变更为“上海市闵行区绿洲环路10号7幢 101、201、202室”;2022-11-28,2023-08-25 生产地址由“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为“ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-29,2023-07-03 注册地址变更 1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ” 2) 生产地址由“上海市闵行区绿洲环路10 号7 幢101、201、202 室” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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