| 器械名称 | 脊柱椎间融合器手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210006号 |
| 备案人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层； 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层 |
| 型号规格 | 骨科用神经根拉钩I型：SR-TB45-0600；骨科用神经根拉钩II型：SR-TB45-0700；骨科用神经根拉钩III型：SR-TB45-0800；椎间盘铰刀I型：SR-TB45-2307；椎间盘铰刀II型：SR-TB45-2308；椎间盘铰刀III型：SR-TC25-0800；刮刀I型：SR-TB45-0500；刮刀II型：SR-TB45-0100；刮匙I型：SR-TB45-120R；刮匙II型：SR-TB45-120L；植骨漏斗：SR-TC25-1000；骨锤：SR-TB42-0800；打入器：SR-TC25-0900；植骨块嵌入器I型：SR-TB45-0900；植骨块嵌入器II型：SR-TB45-2000 |
| 产品描述 | 脊柱椎间融合器手术器械包由:骨科用神经根拉钩I型、骨科用神经根拉钩II型、骨科用神经根拉钩III型、椎间盘铰刀I型、椎间盘铰刀II型、椎间盘铰刀III型、刮刀I型、刮刀II型、刮匙I型、刮匙II型、植骨漏斗、骨锤、打入器、植骨块嵌入器I型、植骨块嵌入器II型工组成。骨科用神经根拉钩I型：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨科用神经根拉钩II型：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨科用神经根拉钩III型：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。椎间盘铰刀I型：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。用于铰削椎间盘。椎间盘铰刀II型：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料材料制成。用于铰削椎间盘。椎间盘铰刀III型：由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。用于铰削椎间盘。刮刀I型：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，单端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。刮刀II型：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，单端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。刮匙I型：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，单端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。刮匙II型：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，单端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。植骨漏斗：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时作敲击。打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。植骨块嵌入器I型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于脊柱手术时植骨。植骨块嵌入器II型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于脊柱手术时植骨。 |
| 预期用途 | 脊柱椎间融合器手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱植入物配套使用。适用于脊柱椎间融合手术。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-29 |
| 变更情况 | 型号/规格 包装规格变更为： 脊柱椎间融合器手术器械包分为:脊柱椎间融合器手术器械包标配及选配。 脊柱椎间融合器手术器械包标配由：骨科用神经根拉钩Ⅰ型、骨科用神经根拉钩Ⅱ型、骨科用神经根拉钩Ⅲ型、椎间盘铰刀Ⅰ型、椎间盘铰刀Ⅱ型、椎间盘铰刀Ⅲ型、刮刀Ⅰ型、刮刀Ⅱ型、刮匙Ⅰ型、刮匙Ⅱ型、植骨器、植骨漏斗、骨锤、打入器、植骨块嵌入器Ⅰ型、植骨块嵌入器Ⅱ型、植入物盒、工具盒组成。 选配件为：骨科用神经根拉钩Ⅰ型、骨科用神经根拉钩Ⅱ型、骨科用神经根拉钩Ⅲ型、椎间盘铰刀Ⅰ型、椎间盘铰刀Ⅱ型、椎间盘铰刀Ⅲ型、刮刀Ⅰ型、刮刀Ⅱ型、刮匙Ⅰ型、刮匙Ⅱ型、植骨器、植骨漏斗、骨锤、打入器、植骨块嵌入器Ⅰ型、植骨块嵌入器Ⅱ型。;2021-12-31,根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-04-16,1、骨科用神经根拉钩I型：SR-TB45-0600；骨科用神经根拉钩II型：SR-TB45-0700；骨科用神经根拉钩III型：SR-TB45-0800；椎间盘铰刀I型：SR-TB45-2307；椎间盘铰刀II型：SR-TB45-2308；椎间盘铰刀III型：SR-TC25-0800；刮刀I型：SR-TB45-0500；刮刀II型：SR-TB45-0100；刮匙I型：SR-TB45-120R；刮匙II型：SR-TB45-120L；植骨漏斗：SR-TC25-1000；骨锤：SR-TB42-0800；打入器：SR-TC25-0900；植骨块嵌入器I型：SR-TB45-0900；植骨块嵌入器II型：SR-TB45-2000 变更为：骨科用神经根拉钩I型：TB45-0600；骨科用神经根拉钩II型：TB45-0700；骨科用神经根拉钩III型：TB45-0800；椎间盘铰刀I型：TB45-2307；椎间盘铰刀II型：TB45-2308；椎间盘铰刀III型：TB45-2200；刮刀I型：TB45-0500；刮刀II型：TB45-1100；刮匙I型：TB45-120R；刮匙II型：TB45-120L；植骨器：TB45-1000；植骨漏斗：TB45-1300；骨锤：TB42-0800；打入器：TB45-1800；植骨块嵌入器I型：TB45-0900；植骨块嵌入器II型：TB45-2000;植入物盒：TB45-2100；工具盒：TB45 2、产品技术要求1.1.2命名方式由“SR-TXXX-XXXX”变更为“TXXX-XXXX” 3、产品技术要求1.2组成中增加“植入物盒、工具盒”。将原“植骨漏斗”拆分成“植骨器和植骨漏斗”。;2021-12-14,本次新增包内配件：骨科用扳手Ⅰ型、骨科用扳手II型、打拔器、快速连接杆、椎间盘铰刀IV型、椎间盘铰刀V型、椎间盘铰刀VI型、椎间盘铰刀VII型、椎间盘铰刀VIII型、椎间盘铰刀IX型、刮刀III型、刮刀IV型、刮刀V型、刮刀VI型、刮刀VII型、刮刀VIII型。;2022-11-04,变更技术要求中的产品尺寸;2023-06-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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