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器械名称 探针
备案号 沪嘉械备20210015号
备案人名称 上海医苑医疗器械有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
生产地址 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
型号规格 规格:240mm 型号:圆头
产品描述 由针体和柄部组成,针体头端圆形。非无菌提供。探针由316L不锈钢制成。
预期用途 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。
备案单位 上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期 2021-01-27
变更情况 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。” 2. “产品描述”变更为“由针体和柄部组成,针体头端有圆头形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。;2022-06-16
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
发布