| 器械名称 | 自动细胞收获仪 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20210002号 |
| 备案人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号23层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区 |
| 型号规格 | BEION CCI-20 |
| 产品描述 | 由控制系统、离心模块、加液装置、吸液装置及样品混匀装置等组成。不包含分析前样本精密加注功能。 |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前细胞样本的分离和固定处理。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-13 |
| 变更情况 | 因公司业务发展，在威航路18弄5号一层建立洁净生产车间，用于体外诊断试剂产品的生产、检验； 原威航路18弄5号2层B区第一类医疗器械生产场地不变；因此，申请增加生产场地。 原生产场地为：上海市宝山区威航路18弄5号2层B区 变更为：上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区;2023-08-04,因产品设计变更，产品技术要求和产品说明书做了变更。 产品技术要求变更条款：2.1、2.2、2.3、2.7、2.10、2.12、2.14、3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.9、3.10、3.12、附录B 产品说明书主要变更内容：说明书文件结构变更；技术指标按产品技术要求变更；操作流程的说明做了编辑性修改。;2024-04-29 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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