| 器械名称 | 一次性使用口腔牙周给药器 |
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| 备案号 | 琼海口械备20200056号 |
| 备案人名称 | 海南海康诺德医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三横路国际科创中心1号楼第四层401 |
| 生产地址 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三横路国际科创中心1号楼第四层401 |
| 型号规格 | 型号：H1 |
| 产品描述 | 由上药端、手持端和固定端组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需由使用单位根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用上药端尖端蘸取液体状药物，再涂抹到牙龈和口腔黏膜。不含药物，无计量功能。 |
| 预期用途 | 用于牙龈炎、轻中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期种植体周围炎症的上药 |
| 备案单位 | 海南省海口市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-07 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“海南省海口市美兰区海甸岛海甸一东路21号滨江海岸1901地块11栋商铺03”变更为“海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三横路国际科创中心1号楼第四层401”；生产地址由“海南省海口市美兰区海甸岛海甸一东路21号滨江海岸1901地块11栋商铺03”变更为“海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安三横路国际科创中心1号楼第四层401”变更时间2021年04月28日 产品名称-中文由“一次性使用牙周上药签”变更为“一次性使用口腔牙周给药器”；产品描述由“一次性使用牙周上药签是以聚丙烯树脂（PP）为原料、经注塑、包装等工序制成的。是一种一次性牙周袋内液体药物、膏状药物上药装置，包括上药部，手持端以及固定端三个部分。不含药物及消毒剂，产品非无菌提供，一次性使用。”变更为“由上药端、手持端和固定端组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需由使用单位根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用上药端尖端蘸取液体状药物，再涂抹到牙龈和口腔黏膜。不含药物，无计量功能。”；预期用途由“本产品适用于各阶段牙龈炎、轻中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期种植体周围炎症的上药及口腔临床的各类辅助上药。”变更为“用于牙龈炎、轻中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期种植体周围炎症的上药”经分类界定，产品分类编码由14-16-10变更为17-04-12。变更时间2021年08月27日 |
| 备案类型 | 国产 |
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