| 器械名称 | 灌肠管 |
|---|---|
| 备案号 | 浙湖械备20190017号 |
| 备案人名称 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号 |
| 型号规格 | A1型、A2型、B1型、B2型、C型、D型（具体规格型号见附件）(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1589961280869.doc) |
| 产品描述 | A1型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、流量调节器、灌肠软管、肛门管组成；A2型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、流量调节器、灌肠软管、肛门管组成；B1型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、流量调节器、灌肠软管、外接头、内接头、肛门管组成；B2型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、流量调节器、灌肠软管、外接头、内接头、肛门管组成；C型由肛门管、内接头组成；D型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、流量调节器、灌肠软管、外接头、内接头、肛门管、吊篮组成。 |
| 预期用途 | 与灌肠容器、灌肠器具连接后，用于临床灌肠。 |
| 备案单位 | 湖州市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-09 |
| 变更情况 | 型号或规格由“A1型、A2型、B1型、B2型、C型（具体规格型号见附件）”变更为“ A1型、A2型、B1型、B2型、C型、D型（具体规格型号见附件） ”；产品描述或主要组成成份由“A1型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、流量调节器、灌肠软管、肛门管组成；A2型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、流量调节器、灌肠软管、肛门管组成；B1型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、流量调节器、灌肠软管、外接头、内接头、肛门管组成；B2型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、流量调节器、灌肠软管、外接头、内接头、肛门管组成；C型由肛门管、内接头组成。”变更为“A1型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、流量调节器、灌肠软管、肛门管组成；A2型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、流量调节器、灌肠软管、肛门管组成；B1型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、流量调节器、灌肠软管、外接头、内接头、肛门管组成；B2型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、流量调节器、灌肠软管、外接头、内接头、肛门管组成；C型由肛门管、内接头组成；D型由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、流量调节器、灌肠软管、外接头、内接头、肛门管、吊篮组成。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1589961280869.doc)变更时间2020年07月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
