| 器械名称 | 医用透气胶带 |
|---|---|
| 备案号 | 浙温械备20160027号 |
| 备案人名称 | 温州施乐康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层） |
| 生产地址 | 浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层） |
| 型号规格 | 型号： 免缝胶带型、无纺布型、PU防水型、PE透气型、丝绸型、弹力棉布型、导管固定型（A型：通用型；B型：成人导尿管型；C型：儿童导尿管型；D型：鼻饲管型；E型：鼻腔鼻饲管型；F型：双腔鼻饲管型；G型：双兰扣导管型）。规格：免缝胶带型的规格为：3×75，6×38，6×75，6×100，12×100，23×100，（单位：mm）。导管固定型的规格为：通用型：9×3.5；成人导尿管型：10.5×6.5；儿童导尿管型：9×3.5；鼻饲管型：11.5×5；鼻腔鼻饲管型：10×6.8；双腔鼻饲管型：8.5×6；双兰扣导管型：9×3.5；（单位：cm）。无纺布型、PU防水型、PE透气型、丝绸型、弹力棉布型的规格为：6cm×6cm，6cm×7cm，7cm×7cm；1cm×1m，1.25cm×5m，2.5cm×5m，1.25cm×10m，2.5cm×10m，5cm×10m，10cm×10m，7.5cm×10m，15cm×10m，20cm×10m，5cm×50m，10cm×50m，7.5cm×50m，15cm×50m，20cm×50m，5cm×100m，10cm×100m，7.5cm×100m，15cm×100m，20cm×100m。 |
| 产品描述 | 通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
| 备案单位 | 温州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-26 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“温州市瓯海经济开发区大鹏路2号二号楼”变更为“浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）”；生产地址由“温州市瓯海经济开发区大鹏路2号二号楼”变更为“浙江省温州市瓯海区南白象街道金竹工业区霞金路407号（1-4层）”；产品名称或产品分类名称-中文由“透气胶贴（非织造布胶带）”变更为“医用透气胶带”；产品名称或产品分类名称-原文由“透气胶贴（非织造布胶带）”变更为“医用透气胶带”；型号或规格由“A型；B型；C型；D型；E型；1cm*1m;1.25cm*5m;2.5cm*5m;5cm*5m;10cm*5m,1.25cm*10m;2.5cm*10m;5cm*10m;10cm*10m,8*8mm,1.25*1.25cm,5*5cm,6*6cm ,6*7cm,7*7.5cm,10*10cm,12.5*12.5cm,15*15cm,20*20cm,10*10m,15*10m,20*10m,10cm*100m,12cm*100m,15cm*100m,20*100m”变更为“型号： 免缝胶带型、无纺布型、PU防水型、PE透气型、丝绸型、弹力棉布型、导管固定型（A型：通用型；B型：成人导尿管型；C型：儿童导尿管型；D型：鼻饲管型；E型：鼻腔鼻饲管型；F型：双腔鼻饲管型；G型：双兰扣导管型）。规格：免缝胶带型的规格为：3×75，6×38，6×75，6×100，12×100，23×100，（单位：mm）。导管固定型的规格为：通用型：9×3.5；成人导尿管型：10.5×6.5；儿童导尿管型：9×3.5；鼻饲管型：11.5×5；鼻腔鼻饲管型：10×6.8；双腔鼻饲管型：8.5×6；双兰扣导管型：9×3.5；（单位：cm）。无纺布型、PU防水型、PE透气型、丝绸型、弹力棉布型的规格为：6cm×6cm，6cm×7cm，7cm×7cm；1cm×1m，1.25cm×5m，2.5cm×5m，1.25cm×10m，2.5cm×10m，5cm×10m，10cm×10m，7.5cm×10m，15cm×10m，20cm×10m，5cm×50m，10cm×50m，7.5cm×50m，15cm×50m，20cm×50m，5cm×100m，10cm×100m，7.5cm×100m，15cm×100m，20cm×100m。”；产品描述或主要组成成份由“带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更为“通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”；预期用途由“用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。”变更为“用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。”变更时间2020年11月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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