| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 吉延州械备20190078号 |
| 备案人名称 | 吉林普泽生物医药有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 延吉市鸿运街955号 |
| 生产地址 | 延吉市鸿运街955号 |
| 型号规格 | Ⅰ型：20MM×40MM、25MM×40MM、30MM×40MM、65MM×75MM。Ⅱ型：15MM×55MM、20MM×55MM、20MM×65MM、25MM×55MM、25MM×60MM。Ⅲ型：50MM×150MM、50MM×165MM、50MM×170MM、60MM×150MM、60MM×165MM、60MM×175MM、60MM×185MM。包装规格：Ⅰ型、Ⅱ型：1贴/袋×1袋/盒；1贴/袋×2袋/盒或根据市场实际销售需求设置。Ⅲ型：2贴/袋×1袋/盒；2贴/袋×2袋/盒或根据市场实际销售需求设置。 |
| 产品有效期 | 密封，置阴凉干燥处3年 |
| 产品描述 | 本产品由背衬层、凝胶层（纯化水、海洋蛋白、聚乙烯醇、卡波姆）和聚乙烯薄膜或离型纸覆盖层组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体外表面特定部位（眼部）。 |
| 预期用途 | 用于眼部的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 延边朝鲜族自治州食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-12 |
| 变更情况 | 产品名称或产品分类名称-中文由“医用冷敷贴（眼部冷敷型）”变更为“医用冷敷贴”；型号或规格由“Ⅰ型：20MM×40MM、25MM×40MM、30MM×40MM、65MM×75MM。Ⅱ型：15MM×55MM、20MM×55MM、20MM×65MM、25MM×55MM、25MM×60MM。Ⅲ型：50MM×150MM、50MM×165MM、50MM×170MM、60MM×150MM、60MM×165MM、60MM×175MM、60MM×185MM。包装规格：Ⅰ型、Ⅱ型：1贴/袋×1袋/盒；1贴/袋×2袋/盒或根据市场实际销售需求设置。Ⅲ型：2贴/袋×1袋/盒；2贴/袋×2袋/盒或根据市场实际销售需求设置。”变更为“眼部冷敷型Ⅰ型：20MM×40MM、25MM×40MM、30MM×40MM、65MM×75MM。眼部冷敷型Ⅱ型：15MM×55MM、20MM×55MM、20MM×65MM、25MM×55MM、25MM×60MM。眼部冷敷型Ⅲ型：50MM×150MM、50MM×165MM、50MM×170MM、60MM×150MM、60MM×165MM、60MM×175MM、60MM×185MM。包装规格：眼部冷敷型Ⅰ型、眼部冷敷型Ⅱ型：1贴/袋×1袋/盒；1贴/袋×2袋/盒或根据市场实际销售需求设置。眼部冷敷型Ⅲ型：2贴/袋×1袋/盒；2贴/袋×2袋/盒或根据市场实际销售需求设置。”变更时间2020年11月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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