| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 |
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| 备案号 | 沪徐械备20200007号 |
| 备案人名称 | 上海捷诺生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品有效期 | 有效期6个月 |
| 产品描述 | 本产品由GH1转化液、GH1收集管、GH1缓冲液BL、GH1浓缩液BW、GH1超纯水、GH1纯化柱、GH1保护液、GH1浓缩液BD组成。 |
| 预期用途 | 本产品用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 上海市徐汇区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-16 |
| 变更情况 | 1.本公司注册地址变更，变更详细信息如下：原注册地址：“上海市徐汇区枫林路420号2楼A区236 室”。变更后注册地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”。 2.本产品生产地址变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区龙吴路2715号1楼104、106、108室；上海市徐汇区银都路466 号3号楼1楼”。变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路 2715号1幢104、106、108室”。;2021-09-27,本产品生产地址变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室”。变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层”。;2022-03-02,本产品公司名称及法人变更，变更详细信息如下：原公司名称：“上海捷诺生物科技有限公司”，原法人：“邹勇”。变更后公司名称：“上海捷诺生物科技股份有限公司”，变更后法人：“张云涛”。;2023-05-29,增加产品的包装规格，由原来的“50人份/盒”变更为“20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”。;2023-11-03,住所由“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”变更为“上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室 ”;2024-04-17,本产品申请减少生产地址的产品备案变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。 变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。;2024-03-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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