| 器械名称 | 人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200473号 |
| 备案人名称 | 爱光生物医药（南昌）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医科园医科大道518号 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品描述 | 本试剂由尿液试纸笔、玻璃纤维、吸液棉、反应试纸条组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南昌市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-12-11 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“HPV检测试剂（脱落细胞染色法）”变更为“人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） ”；主要组成成分由“本试剂由尿液试纸笔、玻璃纤维、吸液棉、反应试纸条组成。”变更为“本产品由两株人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体组成。”；预期用途 由“对尿液中宫颈脱落细胞所含的HPV病毒标记物进行特殊染色，为医师提供早期HPV感染筛查的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更时间2020年12月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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