| 器械名称 | 胰酶消化溶液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20200043号 |
| 备案人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号23层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号246室 |
| 型号规格 | 胰酶消化溶液组分A：胰酶粉末0.025g/瓶×1和胰酶消化溶液组分B：胰酶稀释液100mL/瓶×1 |
| 产品有效期 | 储存温度2℃～8℃，有效期1个月；储存温度-5℃～-20℃，有效期12个月 |
| 产品描述 | 包含胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红。 |
| 预期用途 | 通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-27 |
| 变更情况 | 因公司业务发展，在威航路18弄5号一层建立洁净生产车间，用于体外诊断试剂产品的生产、检验,； 原威航路18弄5号2层B区第一类医疗器械生产场地不变；因此，申请增加生产场地。 原生产场地为：上海市宝山区威航路18弄5号2层B区 变更为：上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区;2023-08-04 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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