| 器械名称 | 牙科分离剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200328号 |
| 备案人名称 | 上海新世纪齿科材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区华亭镇唐行村461号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区华亭镇唐行村461号 |
| 型号规格 | 150ml、500ml、1kg、2kg、4kg、10kg、20kg、25kg。 |
| 产品描述 | 本产品主要成分为藻酸盐水溶液。在两种相同或不同的材料之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模不发生粘结。 |
| 预期用途 | 用于分离不同的牙科材料。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-20 |
| 变更情况 | 1.将备案人住所和生产地址由“嘉定区华亭镇唐行村 461 号”变更为“上海市嘉定区华亭镇唐行村 461 号”,新增“上海市”，变更后与本公司营业执照，第一类医疗器械生产备案凭证一致； 2.将产品的分类编码由“17-09”变更为“17-09-11”,按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》的要求确定产品分类编码； 3.将产品型号/规格由“150ml、500ml、1kg、2kg、4kg、10kg、20kg、25kg”变更为“型号：低粘度型；规格：150ml/瓶、500ml/瓶、4kg/桶、25kg/桶”； 4.将产品描述由“本产品主要成分为藻酸盐水溶液。在两种相同或不同的材料之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘结。”变更为“本产品由藻酸盐、多聚磷酸盐和水组成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。”,按照《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》及附件《第一类医疗器械产品目录》写明产品具体组成。 5.将标签上的备案人住所/生产地址由由“嘉定区华亭镇唐行村 461 号”变更为“上海市嘉定区华亭镇唐行村 461 号”,新增“上海市”，变更后与本公司营业执照，第一类医疗器械生产备案凭证一致；;2024-05-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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