| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201898号 |
| 备案人名称 | 广州蔚捷生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房 |
| 型号规格 | 型号：RR-0121、RR-0122、RR-0123；规格：20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer（洗脱液）组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-12-04 |
| 变更情况 | 2020年10月20日,包装规格由“型号：RR-0121（瓶装）、RR-0122（预提取）；规格：50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“型号：RR-0121、RR-0122、RR-0123；规格：50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”。产品技术要求变更。2020年12月04日,包装规格由“型号：RR-0121、RR-0122、RR-0123；规格：50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“型号：RR-0121、RR-0122、RR-0123；规格：20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”；主要组成成分由“由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer（洗脱液）等部分组成。”变更为“由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer（洗脱液）组成。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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