| 器械名称 | 外生殖器术后保护罩 |
|---|---|
| 备案号 | 冀辛械备20200011号 |
| 备案人名称 | 河北泰诺格生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层 |
| 型号规格 | 型号：A(成人款)、C(儿童款) 规格：A分为：A-L、A-XL C分为：C-S、C-M、C-L 包装规格：1个/盒 |
| 产品描述 | 由防护罩、内裤主体、松紧带、粘扣缝制而成。防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔，采用高分子材料 EVA(乙烯-醋酸乙烯酯共聚物)制成。内裤主体主要采用纯棉材料或莫代尔制造。非无菌提供。产品有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。 |
| 预期用途 | 用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。 |
| 备案单位 | 辛集市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-07-30 |
| 变更情况 | 2024年09月20日，备案人住所由“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”变更为“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”;生产地址由“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”变更为“河北省石家庄市辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区2号厂房二层”。 2024 年 06 月 26 日，产品描述由“由防护罩和裤体缝制而成，防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔。采用高分子材料制成。非无菌提供。产品具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。”变更为“由防护罩、内裤主体、松紧带、粘扣缝制而成。防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔，采用高分子材料 EVA（乙烯-醋酸乙烯酯共聚物）制成。内裤主体主要采用纯棉材料或莫代尔制造。非无菌提供。产品具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。”;变更了产品技术要求。备案人-注册地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”；生产地址由“辛集市北区古城大街北侧、锦绣街南侧、宴西路东侧名品服装制造区22号厂房”变更为“辛集市宴西路北段国际皮革城东三号门四楼F117号”；产品描述由“由防护套和裤体缝制而成。防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔，采用高分子材料制成。非无菌提供。”变更为“由防护罩和裤体缝制而成，防护罩为硬质支撑件，上面有透气孔。采用高分子材料制成。非无菌提供。产品具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。”；预期用途由“用于男性包皮手术后，保护手术部位不被外物碰撞，不接触伤口。”变更为“用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。”变更时间2022年03月31日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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