| 器械名称 | 经阴道子宫切除手术器械包 |
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| 备案号 | 冀定械备20200046号 |
| 备案人名称 | 贝莱沃定州医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 生产地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 型号规格 | BLW-F-02(妇产科用剪、子宫颈活体取样钳、子宫颈钳、子宫抓钳、主韧带钳、肌瘤螺旋钩、子宫拉钩、阴道拉钩、子宫颈扩张器、阴道牵开器、子宫肌瘤剥离器) |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | 经阴道子宫切除手术器械包由：妇产科用剪、子宫颈活体取样钳、子宫颈钳、子宫抓钳、主韧带钳、肌瘤螺旋钩、子宫拉钩、阴道拉钩、子宫颈扩张器、阴道牵开器、子宫肌瘤剥离器11种器械组成。包内各组成器械均属于一类医疗器械，包内各器械的产品描述附件A中各器械产品描述。 妇产科用剪由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 子宫颈活体取样钳、子宫颈钳、子宫抓钳、主韧带钳由钳头、钳柄、锁齿组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 肌瘤螺旋钩、子宫拉钩、阴道拉钩由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 子宫颈扩张器是一系列不同规格的条/棒状器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 阴道牵开器由手柄装置、U 型变幅杆、紧固装置和钩板组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 子宫肌瘤剥离器由手柄和头部组成。头部为弯形，头端呈圆弧形。采用不锈钢材料制成。非菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于经阴道子宫切除手术，包内各器械的预期用途附录A中各器械的预期用途。 妇产科用剪用于妇产科手术时剪切组织。 子宫颈活体取样钳、子宫颈钳、子宫抓钳、主韧带钳用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 肌瘤螺旋钩、子宫拉钩、阴道拉钩用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野。 子宫颈扩张器、阴道牵开器用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 子宫肌瘤剥离器用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。 |
| 备案单位 | 定州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-08-14 |
| 变更情况 | 变更时间: 2022-03-22 变更内容:产品描述由“1妇产科用剪、2子宫颈活体取样钳、3子宫颈钳、4子宫抓钳、5主韧带钳、6肌瘤螺旋钩、7子宫拉钩、8阴道拉钩、9子宫颈扩张器、10阴道牵开器、11子宫肌瘤剥离器等11种器械组成。”变更为“经阴道子宫切除手术器械包由1妇产科用剪、2子宫颈活体取样钳、3子宫颈钳、4子宫抓钳、5主韧带钳、6肌瘤螺旋钩、7子宫拉钩、8阴道拉钩、9子宫颈扩张器、10阴道牵开器、11子宫肌瘤剥离器11种器械组成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“1妇产科用剪、2子宫颈活体取样钳、3子宫颈钳、4子宫抓钳、5主韧带钳、6肌瘤螺旋钩、7子宫拉钩、8阴道拉钩、9子宫颈扩张器、10阴道牵开器、11子宫肌瘤剥离器等11种器械组成。”变更为“经阴道子宫切除手术器械包由1妇产科用剪、2子宫颈活体取样钳、3子宫颈钳、4子宫抓钳、5主韧带钳、6肌瘤螺旋钩、7子宫拉钩、8阴道拉钩、9子宫颈扩张器、10阴道牵开器、11子宫肌瘤剥离器11种器械组成。用于供经阴道子宫切除用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646874507465.docx)变更时间2022年03月22日 变更时间: 2024-10-25 变更内容:2024年10月25日，型号/规格由“BLW-F-02。”变更为“BLW-F-02(妇产科用剪、子宫颈活体取样钳、子宫颈钳、子宫抓钳、主韧带钳、肌瘤螺旋钩、子宫拉钩、阴道拉钩、子宫颈扩张器、阴道牵开器、子宫肌瘤剥离器）”;产品描述由“经阴道子宫切除手术器械包由1妇产科用剪、2子宫颈活体取样钳、3子宫颈钳、4子宫抓钳、5主韧带钳、6肌瘤螺旋钩、7子宫拉钩、8阴道拉钩、9子宫颈扩张器、10阴道牵开器、11子宫肌瘤剥离器11种器械组成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646874507465.docx)”变更为“经阴道子宫切除手术器械包由：妇产科用剪、子宫颈活体取样钳、子宫颈钳、子宫抓钳、主韧带钳、肌瘤螺旋钩、子宫拉钩、阴道拉钩、子宫颈扩张器、阴道牵开器、子宫肌瘤剥离器11种器械组成。包内各组成器械均属于一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件A中各器械产品描述。”;预期用途由“经阴道子宫切除手术器械包由1妇产科用剪、2子宫颈活体取样钳、3子宫颈钳、4子宫抓钳、5主韧带钳、6肌瘤螺旋钩、7子宫拉钩、8阴道拉钩、9子宫颈扩张器、10阴道牵开器、11子宫肌瘤剥离器11种器械组成。用于供经阴道子宫切除用。”变更为“用于经阴道子宫切除手术，包内各器械的预期用途见附录A中各器械的预期用途。”。 |
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