| 器械名称 | 人工流产器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀定械备20200047号 |
| 备案人名称 | 贝莱沃定州医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 生产地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 型号规格 | BLW-F-003(剖宫产刀、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳、子宫拉钩、阴道拉钩、金属双翼阴道扩张器、子宫颈扩张器、阴道牵开器、子宫刮匙、子宫探针、宫腔吸引管) |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | 人工流产器械包由：剖宫产刀、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳、子宫拉钩、阴道拉钩、金属双翼阴道扩张器、子宫颈扩张器、阴道牵开器、子宫刮匙、子宫探针、宫腔吸引管12种器械组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述附件A中各器械的产品描述。 剖宫产刀由刀片和刀柄组成。刀片和刀柄采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 穿颅钳、碎颅钳、破膜钳由钳头、钳柄、锁齿组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 子宫拉钩、阴道拉钩由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 金属双翼阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 子宫颈扩张器是一系列不同规格的条/棒状器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 阴道牵开器由手柄装置、U 型变幅杆、紧固装置和钩板组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 子宫刮匙由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 子宫探针是带有刻度尺的细棒。采用不锈钢材料或铜材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 宫腔吸引管由柄部和管部焊接组成。采用不锈钢和铜材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于人工流产手术，包内各器械的预期用途附件A中各器械的预期用途。 剖宫产刀用于妇产科手术中切割组织。 穿颅钳、碎颅钳、破膜钳用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 子宫拉钩、阴道拉钩用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。 金属双翼阴道扩张器用于露出阴道内部供检查或手术。 子宫颈扩张器、阴道牵开器用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 子宫刮匙用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。 子宫探针用于插入子宫腔内测量子宫的深度。 宫腔吸引管用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。 |
| 备案单位 | 定州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-08-14 |
| 变更情况 | 变更时间: 2022-03-22 变更内容:产品描述由“人工流产器械包由：1碎胎刀、2穿颅钳、3碎颅钳、4破膜钳、5子宫拉钩、6阴道拉钩、7金属双翼阴道扩张器、8子宫颈扩张器、9阴道牵开器、10子宫刮匙、11子宫探针、12宫腔吸引管等12种器械组成，”变更为“人工流产器械包由：1剖宫产刀、2穿颅钳、3碎颅钳、4破膜钳、5子宫拉钩、6阴道拉钩、7金属双翼阴道扩张器、8子宫颈扩张器、9阴道牵开器、10子宫刮匙、11子宫探针、12宫腔吸引管12种器械组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646875308682.docx)”；预期用途由“人工流产器械包由：1碎胎刀、2穿颅钳、3碎颅钳、4破膜钳、5子宫拉钩、6阴道拉钩、7金属双翼阴道扩张器、8子宫颈扩张器、9阴道牵开器、10子宫刮匙、11子宫探针、12宫腔吸引管等12种器械组成，”变更为“人工流产器械包由：1剖宫产刀、2穿颅钳、3碎颅钳、4破膜钳、5子宫拉钩、6阴道拉钩、7金属双翼阴道扩张器、8子宫颈扩张器、9阴道牵开器、10子宫刮匙、11子宫探针、12宫腔吸引管12种器械组成， 用于供人工流产手术用。”变更时间2022年03月22日 变更时间: 2024-10-25 变更内容:2024年10月25日，型号/规格由“BLW-F-003。”变更为“BLW-F-003(剖宫产刀、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳、子宫拉钩、阴道拉钩、金属双翼阴道扩张器、子宫颈扩张器、阴道牵开器、子宫刮匙、子宫探针、宫腔吸引管)”;产品描述由“人工流产器械包由：1剖宫产刀、2穿颅钳、3碎颅钳、4破膜钳、5子宫拉钩、6阴道拉钩、7金属双翼阴道扩张器、8子宫颈扩张器、9阴道牵开器、10子宫刮匙、11子宫探针、12宫腔吸引管12种器械组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646875308682.docx)”变更为“人工流产器械包由：剖宫产刀、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳、子宫拉钩、阴道拉钩、金属双翼阴道扩张器、子宫颈扩张器、阴道牵开器、子宫刮匙、子宫探针、宫腔吸引管12种器械组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附件A中各器械的产品描述。”;预期用途由“人工流产器械包由：1剖宫产刀、2穿颅钳、3碎颅钳、4破膜钳、5子宫拉钩、6阴道拉钩、7金属双翼阴道扩张器、8子宫颈扩张器、9阴道牵开器、10子宫刮匙、11子宫探针、12宫腔吸引管12种器械组成，用于供人工流产手术用。”变更为“用于人工流产手术，包内各器械的预期用途见附件A中各器械的预期用途。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀定械备20200047号:人工流产器械包
扩展信息
