| 器械名称 | 取放节育环器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀定械备20200048号 |
| 备案人名称 | 贝莱沃定州医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 生产地址 | 定州市东旺镇北辛庄村 |
| 型号规格 | BLW-F-01(子宫颈钳、妇科组织钳、金属双翼阴道扩张器、子宫探针、宫内节育器取出钳、阴道环放置器)。 |
| 产品有效期 | 10年 |
| 产品描述 | 取放节育环器械包由：子宫颈钳、妇科组织钳、金属双翼阴道扩张器、子宫探针、宫内节育器取出钳、阴道环放置器6种器械组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述附录A中各器械的产品描述。 子宫颈钳 、妇科组织钳由钳头、钳柄、锁齿组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 金属双翼阴道扩张器由上叶、下叶和手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 子宫探针是带有刻度尺的细棒。采用不锈钢材料或铜材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 宫内节育器取出钳、阴道环放置器是钩状、钳状或环状的器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于取放节育环手术，包内各器械的预期用途附录A中各器械的预期用途。 子宫颈钳 、妇科组织钳用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 金属双翼阴道扩张器用于露出阴道内部供检查或手术。 子宫探针用于插入子宫腔内测量子宫的深度。 宫内节育器取出钳、阴道环放置器用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。 |
| 备案单位 | 定州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-08-14 |
| 变更情况 | 变更时间: 2022-03-22 变更内容:产品描述由“取放节育环器械包根据妇产科手术由：1子宫颈钳、2妇科组织钳、3金属双翼阴道扩张器、4子宫探针、5宫内节育器取出钳、6阴道环放置器、等6种器械组成。该器械包可重复使用，非无菌提供。”变更为“取放节育环器械包根据妇产科手术由：1子宫颈钳、2妇科组织钳、3金属双翼阴道扩张器、4子宫探针、5宫内节育器取出钳、6阴道环放置器6种器械组成。该器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“取放节育环器械包根据妇产科手术由：1子宫颈钳、2妇科组织钳、3金属双翼阴道扩张器、4子宫探针、5宫内节育器取出钳、6阴道环放置器、等6种器械组成。用于供妇女取放节育环手术用。”变更为“取放节育环器械包根据妇产科手术由：1子宫颈钳、2妇科组织钳、3金属双翼阴道扩张器、4子宫探针、5宫内节育器取出钳、6阴道环放置器6种器械组成。用于供妇女取放节育环手术用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646874687349.docx)变更时间2022年03月22日 变更时间: 2024-10-25 变更内容:2024年10月25日，型号/规格由“BLW-F-01。”变更为“BLW-F-01（子宫颈钳、妇科组织钳、金属双翼阴道扩张器、子宫探针、宫内节育器取出钳、阴道环放置器）。”;产品描述由“取放节育环器械包根据妇产科手术由：1子宫颈钳、2妇科组织钳、3金属双翼阴道扩张器、4子宫探针、5宫内节育器取出钳、6阴道环放置器6种器械组成。该器械包可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646874687349.docx)”变更为“取放节育环器械包由：子宫颈钳、妇科组织钳、金属双翼阴道扩张器、子宫探针、宫内节育器取出钳、阴道环放置器6种器械组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述见附录A中各器械的产品描述。”;预期用途由“取放节育环器械包根据妇产科手术由：1子宫颈钳、2妇科组织钳、3金属双翼阴道扩张器、4子宫探针、5宫内节育器取出钳、6阴道环放置器6种器械组成。用于供妇女取放节育环手术用。”变更为“用于取放节育环手术，包内各器械的预期用途见附录A中各器械的预期用途。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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