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器械名称 牙科用分离器
备案号 沪青械备20200030号
备案人名称 上海荣祥齿科材料有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢
生产地址 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢(除4层401、402室外)
型号规格 牙科用分离器001、002、003、004、005、006、007、008、009、010、011、012
产品描述 主要由手柄、头杆组成,采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途 用于口腔手术中分离指定部位的软组织。
备案单位 上海市青浦区市场监督管理局
备案日期 2020-10-09
变更情况 1.将产品说明书设计样稿中的第七条改为“有效期:当消毒灭菌后不能正常使用时为器械的失效期”。 2.将最小销售单元标签设计样稿中的有效期改为“无”。;2021-04-09,变更《产品使用说明书》,变更内容详见《备案信息变化内容比对列表》。;2021-04-27,根据一类器械目录实施通告第七项要求,申请备案变更,变更内容: 1.技术要求:变更产品型号规格并以具体代号罗列。 2.说明书:变更型号规格、产品描述、预期用途、使用方法及注意事项、包装及附属品、贮存及运输、生产地址 3.标签:变更生产地址;2022-09-13,此次变更仅为备案信息表中型号/规格明细文字性的变更,未增加或减少型号/规格,产品技术要求,生产工艺,结构等没有任何变化。 型号/规格明细如下: NK30-01,NK30-02,NK30-03,NK30-04,NK30-05,NK30-06,NK30-07,NK30-08,NK30-09,NK30-10,NK30-11,NK30-12。;2023-07-24
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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