| 器械名称 | 橡皮障夹 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20200039号 |
| 备案人名称 | 上海荣祥齿科材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区香花桥街道545号8幢 |
| 生产地址 | 上海市青浦区香花桥街道545号8幢（除4层401、402室外） |
| 型号规格 | 橡皮障夹(上颌磨牙)001、002、003，橡皮障夹(上颌切牙)001、002，橡皮障夹(上颌尖牙)001、002； 橡皮障夹(下颌磨牙)001、002、003，橡皮障夹(下颌切牙)001、002，橡皮障夹(下颌尖牙)001、002。 |
| 产品描述 | 橡皮障配套器械，由弹簧钢制造，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或者两个连接夹爪的弓形物组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于配合、辅助橡皮障的施用(将橡皮障向下固定到露出的牙齿)。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-09 |
| 变更情况 | 变更《产品使用说明书》，变更内容详见《备案信息变化内容比对列表》。;2021-04-27,1.将产品说明书设计样稿中的第七条改为“有效期：当消毒灭菌后不能正常使用时为器械的失效期”。 2.将最小销售单元标签设计样稿中的有效期改为“无”。;2021-04-09,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容： 1.技术要求：变更产品型号规格并以具体代号罗列 2.说明书：变更产品型号规格、产品描述、预期用途、使用方法及注意事项、包装及附属品、贮存及运输、生产地址 3.标签：变更生产地址;2022-09-30,此次变更仅为备案信息表中型号/规格明细文字性的变更，未增加或减少型号/规格，产品技术要求，生产工艺，结构等没有任何变化。 型号/规格明细如下： NK39-01，NK39-02，NK39-05，NK39-06，NK39-07，NK39-08。;2023-07-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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