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器械名称 橡皮障支架
备案号 沪青械备20200037号
备案人名称 上海荣祥齿科材料有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢
生产地址 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢(除4层401、402室外)
型号规格 橡皮障支架(B115),橡皮障支架(儿童,B105)
产品描述 使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成。在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器。非无菌提供。
预期用途 用于配合、辅助橡皮障的施用(保持橡皮障拉伸状态)。
备案单位 上海市青浦区市场监督管理局
备案日期 2020-10-09
变更情况 变更《产品使用说明书》,变更内容详见《备案信息变化内容比对列表》。;2021-04-27,1.将产品说明书设计样稿中的第七条改为“有效期:当消毒灭菌后不能正常使用时为器械的失效期”。 2.将最小销售单元标签设计样稿中的有效期改为“无”。;2021-04-09,根据一类器械目录实施通告第七项要求,申请备案变更,变更内容: 1.技术要求:变更产品型号规格并以具体代号罗列 2.说明书:变更产品型号规格、产品描述、预期用途、使用方法及注意事项、包装及附属品、贮存及运输、生产地址 3.标签:变更生产地址;2022-09-29,此次变更仅为备案信息表中型号/规格明细文字性的变更,未增加或减少型号/规格,产品技术要求,生产工艺,结构等没有任何变化。 型号/规格明细如下: NK37-01~08。;2023-07-24
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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